Med-Practic
Посвящается выдающемуся педагогу Григору Шагяну

События

Анонс

У нас в гостях

Aктуальная тема

Случаи, открытия

FDA впервые одобрило препарат на основе стволовых клеток

FDA впервые одобрило препарат на основе стволовых клеток

В начале ноября стало известно, что управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило применение в клинической практике препарата на основе стволовых клеток пуповинной крови. Препарат под названием HEMACORD содержит кроветворные клетки для трансплантации пациентам с заболеваниями крови, такими, как различные формы рака, а также врожденные и приобретенные иммунные и метаболические расстройства. Основанием для одобрения HEMACORD стали результаты клинических испытаний, подтвердившие достаточную эффективность и безопасность лекарства. Эти данные содержатся в заявке на лицензию и в инструкции по применению. Сбор данных продолжится после начала применения клеточного препарата, сообщает пресс-служба ИСКЧ.

Генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека, Артур Исаев так прокомментрировал эту новость: «Официальная регистрация в США препарата стволовых клеток пуповинной крови это, безусловно, огромное событие в области клеточных технологий! США спешат догнать Южную Корею, в которой подобный препарат на основе стволовых клеток пуповинной крови для лечения заболеваний сердца был зарегистрирован в этом году ранее. То, что клеточный препарат зарегистрировал один из самых строгих в мире регуляторов - FDA (управление по продуктам и лекарственным средствам США) говорит о многом. Очень жаль, что мы в России со своим клеточным препаратом Гемацелл на основе стволовых клеток пуповинной крови не стали первыми.

США всегда были лидером по количеству исследований в новых перспективных направлениях медицины. При администрации президента Буша значительная часть исследований была замедлена. Он ввиду непонятных религиозных побуждений, либо в погоне за дешевой популярностью формально запретил какую-то "мелочь" - государственное финансирование работ с линиями эмбриональных стволовых клеток, которые производят "в пробирке" при процедуре искусственного оплодотворения и которые никак не связаны с абортами. Непонятными данные религиозные побуждения можно назвать потому, что практически все религиозные конфессии не имеют никаких запретов в этих вопросах.

Запрет Буша касался только государственного финансирования в части линий, полученных после 2001 года. Линии клеток, полученные до 2001 года государство могло финансировать далее, как и частный капитал мог финансировать любые исследования, в том числе с линиями полученными после 2001 года. Однако этот запрет отбросил США и, слепо последовавшую этому примеру, Европу на 8-10 лет назад. Благодаря мракобесию и невежеству в отношении стволовых клеток американцам и всему миру был дан совершенно глупый и дикий посыл - стволовые клетки - это не совсем законно. Во многих странах Европы никаких запретов не было, т.к. сами исследования в области клеточных технологий активно начали развиваться лишь после 1998 года, когда американские ученые получили линии тех самых эмбриональных клеток человека. Но как говорится "осадок остался" - политики и чиновники подражали в своих действиях и высказываниях "модному" поступку Буша.

За этот промежуток времени в исследованиях в области клеточных технологий вперед вырвались те, кто провокации не поддался - Япония, Южная Корея, Сингапур, Китай. В Европе Великобритания одна из первых сделала правильные шаги и приняла законы прямо регламентирующие и разрешающие исследования с эмбриональными стволовыми клетками. С приходом Обамы в США было заявлено, что стволовые клетки - это один из приоритетов и варварский запрет Буша был отменен. Большинство европейских чиновников и политиков последовали этому примеру, и работы с эмбриональными стволовыми клетками были либерализованы.

У нас в России, к сожалению, чиновники еще живут мифами из желтой прессы десятилетней давности. Уже более полутора лет Минздравом рассматривается и перекраивается проект закона "о новых биомедицинских клеточных технологиях", который среди множества "причуд" запрещает применение технологий с использованием эмбриональных (фетальных) клеток и клеток животных. Это одни из перспективнейших направлений, которыми, к сожалению, и так у нас в стране почти никто не занимается. При этом чиновники говорят, что они запрещают лишь применение, а не исследования. Это невежественно и смешно, потому что с одной стороны никаких продуктов и препаратов на основе этих клеток в России по нашим данным нет, а с другой стороны зачем заниматься исследованиями, если их результат - препарат будет запрещен законом?

Другой огромный "тормоз прогресса" в этом законе - попытка создать зависимый от Минздрава орган экспертизы, который будет монопольно делать "независимую" экспертизу эффективности и безопасности предлагаемых к запуску клинических испытаний и экспертизу для регистрации клеточных технологий. Я с уважением отношусь к сотрудникам Минздрава, которые занимаются огромным кругом сложных и важных вопросов в области практического здравоохранения, и которые вероятно искренне верят, что этот закон — благо. Им сложно разобраться в деталях такого специфического вопроса. Рискну предположить, что их ввели в заблуждение эксперты - разработчики закона, либо в силу своей некомпетентности, либо в силу желания стать у руля монопольного экспертного органа в области клеточных технологий.

Практически все исследователи, не считая ученых-чиновников, приближённых или зависимых от Минздрава с ужасом и недоумением комментировали этот закон и многократно высказывали критику в его адрес. Один из лидеров и основателей в области регенеративной медицины в России академик В.Н.Смирнов с другими нашими коллегами не раз обращались в Минздрав и СМИ с просьбой отозвать проект закона и с доводами о том, что этот закон и монополизация "независимой" экспертизы принесет вред науке и медицине, однако их доводы не были приняты во внимание.

По нашим прогнозам вероятность принятия закона высока. Это связано с тем, что в 2009 году на комиссии вице-премьера В.Иванова было принято решение разработать Минзравсоразвитию проект закона "О новых биомедицинских технологиях" и он был внесен в план законотворческой деятельности в Минздраве, что накладывает на чиновников обязательство принять любой ценой. После каким-то странным образом в названии закона появилось слово "клеточных" и это недоразумение может остановить и без того тяжелое развитие регенеративной медицины в России.

В довершении ко всему, в России последний год неформально полностью приостановлен процесс регистрации клеточных технологий и препаратов на основе клеток. За последние годы Росздравнадзором не выдана ни одна лицензия на "применение клеточных технологий". Минздрав и Росздравнадзор прекратили выдачу разрешений на новые клеточные технологии и также выдачу разрешений на проведение клинических испытаний лекарственных препаратов на основе клеток в расчете на то, что новые клеточные продукты и препараты можно будет запустить по новому закону.

Никакие препараты без таких клинических испытаний не имеют даже шанса появиться на свет в России. Отказы, как правило всем организациям, идут по формальным признакам, а чиновники говорят о том, что причина в новом проекте закона "о новых биомедицинских клеточных технологиях", до которого регистрация производиться никому не будет. Но к данному закону нет даже проектов подзаконных актов. Если подробнее изучить проект закона, то станет понятным, что его доработка и внедрение остановит процесс разработки, регистрации и внедрения минимум на 1,5 года.

Для нашей организации, как и для других коллег, которые активно развивают регенеративную медицину, это очень негативный сигнал. Например, без клинических испытаний нельзя выяснить эффективность препарата и естественно нельзя зарегистрировать не один продукт. Это останавливает деятельность организации разработчиков. Наши юристы подготовили несколько исков в надежде решить проблемы отказов связанных с регистраций и лицензиями судебным путем. Но я боюсь, что Минздрав и Росздравнадзор нашу попытку решить проблемы в суде будут рассматривать как недружественный шаг. Сегодня мы активно рассматриваем перенос процесса разработки клеточных препаратов и продуктов и запуск клинических испытаний в другие страны Европы и даже СНГ.

То, что там регистрация сложнее, чем в России - это миф. Мы безусловно нацелены на развитие науки и отрасли в первую очередь у себя дома - в России, куда готовы вкладывать свои силы, средства и знания. Но без клинических испытаний и зарегистрированных технологий в практическую медицину ничего внедрить нельзя. Полагаю, если в ближайшее время ситуация в России не изменится, мы начнем процесс регистрации наших разработок за рубежом. Хотя у меня есть надежда, что трудности, связанные с развитием в нашей стране регенеративной медицины и клеточных технологий в скором времени именно с помощью Минздрава и Росздравнадзора, разрешатся наилучшим для России образом.

Источник. remedium.ru
Администрация сайта med-practic.com не несет ответственности

за содержание информации
Loading...
Share |

Вопросы, ответы, комментарии

Читайте также

8 ноября 1895 г. физик Вильгельм Рентген открыл «рентгеновские лучи»
8 ноября 1895 г. физик Вильгельм Рентген открыл «рентгеновские лучи»

118 лет назад физик Вильгельм Рентген открыл «рентгеновские лучи» Физик Вильгельм Рентген открыл «рентгеновские лучи» Рентгеновские лучи видят насквозь...

Страницы истории Праздники, памятные дни
10 невероятных случаев в медицине
10 невероятных случаев в медицине

Медицина многогранна и удивительна: львиную долю ее составляют монотонные клинические исследования и длительное медикаментозное лечение. Однако находится место и для шокирующих происшествий, чудесных исцелений...

9 ноября 1801 родился Гейл Борден - американский предприниматель, изобретатель сгущенного молока
9 ноября 1801 родился Гейл Борден - американский предприниматель, изобретатель сгущенного молока

Гейл Борден родился 9 ноября 1801 года в штате Нью-Йорк (США). Начинал свой трудовой путь с работы землемером в штате Техас, сделал градостроительный план города Гальвестон, затем основал еженедельник...

Страницы истории
Использование паутины в медицинских целях
Использование паутины в медицинских целях

Этот отряд членистоногих вызывает к себе неоднозначное отношение. Большинство людей недолюбливает пауков, и неприязненно смахивает паутину, если она имела неосторожность повстречаться на пути. А между тем, использование паутины в медицинских...

Лечение
Из клеток пуповинной крови получили полноценные нейроны
Из клеток пуповинной крови получили полноценные нейроны

Долгое время врачи использовали кровь, остававшуюся в плаценте и пуповине после рождения ребенка, для лечения различных заболеваний: рака, нарушений иммунной системы и метаболических нарушений. Клетки пуповинной крови...

НОВОСТИ. Нервная система НОВОСТИ. Цифры и факты
Открыты две новые группы крови - пятая и шестая
Открыты две новые группы крови - пятая и шестая

Учёные обнаружили две новые группы крови по типам Ланжерейс и Джуниор
Коллектив ученых из Университета Вермонта добавил к широко известным I, II, III и IV группам крови еще две: Ленджерис (Langereis) и Джуниор (Junior...

НОВОСТИ. Гематология НОВОСТИ. Открытия, происшествия
Ученые выявили причину ожирения на молекулярном уровне
Ученые выявили причину ожирения на молекулярном уровне

Ученые из Швейцарской высшей технической школы Цюриха открыли еще одно свойство сигнальной молекулы Hif1. Оказывается, она препятствует сжиганию жиров и содействует развитию ожирения...

НОВОСТИ. Ожирение, похудение НОВОСТИ. Открытия, происшествия
Пациенту удалили опухоль весом в 90 кг
Пациенту удалили опухоль весом в 90 кг

Пациент не мог ходить из-за опухоли на правой ноге, которая весила больше основной части конечности.
Впервые во Вьетнаме проведена подобная операция: хирурги пытались срезать опухоль весом в 90 кг, но добились успеха только на 50%...

НОВОСТИ. Хирургия НОВОСТИ. Открытия, происшествия Знаете, что...?
Швейцарские ученые создали искусственную роговицу глаза
Швейцарские ученые создали искусственную роговицу глаза

Новости о достижениях медицины все чаще напоминают сценарий научно-фантастического фильма. Особенно богатым на такие открытия стал 2010 год.
Чего только стоит изобретение швейцарских ученых — вместе с коллегами из Канады они создали искусственную роговицу глаза, предназначенную полностью заменить донорские трансплантаты...

Офтальмология
Свет будет оценивать эффективность лечения рака
Свет будет оценивать эффективность лечения рака

Ученые из Университета Ирвина применяют светодиоиды для создания новой методики лечения рака. Она получила название фотодинамической терапии.

Фоточувствительные вещества, поглощающие свет, вводятся в опухоли, и она подвергается облучению светом...

НОВОСТИ. Онкология
Создан принципиально новый прототип искусственной поджелудочной железы
Создан принципиально новый прототип искусственной поджелудочной железы

Ученые многие стран уже давно бьются над проблемой создания искусственной поджелудочной железы – такой прибор помог бы облегчить жизнь огромному количеству больных, в первую очередь, страдающим диабетом 1-го типа, при котором...

НОВОСТИ. Эндокринная система
Нанотехнологии в медицине и фармации
Нанотехнологии в медицине и фармации

Сегодня много говорят о том, что человечество стоит на пороге новой научно-технической революции — нанотехнологической. Пожалуй, не существует исчерпывающего определения понятия «нанотехнология», но по аналогии с микротехнологиями можно сказать, что это технологии, оперирующие величинами порядка нанометра (1 нм = 10–9 м), ничтожно малыми величинами, которые в сотни раз меньше длины волны видимого света, сопоставимыми с размерами атомов. Поэтому переход от «микро» к «нано» — это даже не переход, а скачок от манипуляций веществами к манипуляциям отдельными атомами...

Лечение Лекарственные средства Фармацевт практик 10.2007 (7)
Генная терапия. Лечим: наследственное... и приобретенное…
Генная терапия. Лечим: наследственное... и приобретенное…

За свою относительно недолгую историю генная терапия претерпела и «взлеты и падения»: иногда ученые и практические врачи видели в ней чуть ли не панацею, а затем наступал период разочарования и скептицизма…
Идеи о возможности введения в организм генов с терапевтической целью были высказаны еще в начале 60-х годов минувшего столетия, однако реальные шаги были сделаны лишь в конце 80-х и были тесно связаны с международным проектом по расшифровке генома человека...

Лечение Генетика Фармацевт практик 10.2007 (7)
Современная медицинская техника: искусственные органы
Современная медицинская техника: искусственные органы

У всех приборов, аппаратов и механизмов есть запчасти. Ведь это так удобно: износилась деталь, поставили новую — и нет никаких проблем! Вот бы создать «фабрику» запасных органов для человека! Этой работой с энтузиазмом занимаются медики, инженеры, химики, физики, биологи и кибернетики. И хотя задача оказалась не из легких, некоторые успехи в создании «человеческих запчастей» все же имеются...

Лечение Травматология и ортопедия Фармацевт практик 9.2007 (6)

Notice: Undefined index: HTTP_X_FORWARDED_FOR in /sites/med-practic.com/classes/flud_class.php on line 33

САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ