Сравнительный анализ эффективности операций TVT и TVT-O в лечении недержания мочи у женщин

Ключевые слова: эффективные методы лечения

Введение. Недержание мочи при напряжении (НМПН) у женщин - широко распространенная проблема, решать которую приходится все большему числу урологов и гинекологов. Согласно отечественным исследованиям около 38.6% женского населения отмечают симптомы непроизвольного выделения мочи [1], что соответствует данным по распространенности заболевания в странах Европы и Северной Америки. Принципы кор-рекции НМПН изменялись по мере последовательного развития концепции удержания мочи. Доминирующая сегодня интегральная теория недержания мочи, представленная в 1990 году австралийским ученым Petros [6], лежит в основе современных методов лечения НМПН у женщин. Применение свободной синтетической петли было предложено в Ulmsten [7] 1996 году Данная операция получила название Tension-free Vaginal Tape (англ.) или TVT. В ходе нее петля проводилась ретроградно, со стороны влагалищного разреза позадилонно, к кожным разрезам на передней стенке живота. В последующем был разработан нисходящий доступ (SPARC), при котором перфоратор для проведения петли проводился с передней стенки живота во влагалищный разрез. Отсутствие необходимости в натяжении субуретральной петли основано на гамачном механизме удержания мочи, описанным в 1996 году DeLancey [8]. 

Внедрение операций с использованием свободной синтетической петли позволяет избавить от заболевания значительную часть пациенток, обратившихся за врачебной по-мощью. Эффективность устранения недержания мочи согласно данным различных авторов колеблется от 67 до 96% [2,7,9]. Малоинвазивность в сочетании с высокой эффективностью способствует увеличению числа выполняемых операций. 

В 2001 году Delorme [5] предложил трансобтураторный доступ для проведения свободной синтетической петли (ТОТ или метод снаружи внутрь), который, по мнению автора, являлся более безопасным по сравнению с позадилонным. В 2003 году De Leval [3] описал модификацию трансобтураторного доступа, при котором в ходе операции петля проводится со стороны влагалищного разреза к внутренней поверхности бедра –изнутри кнаружи или TVT-O. Трансобтураторный доступ завоевал много сторонников благодаря своей простоте и укорочению времени операции. 

Материалы и методы.

Нами были проанализированы результаты лечения 460 пациентов, перенесших оперативное лечение по поводу НМПН в клинике урологии МГМСУ. Позадилонный доступ был использован у 262 больных, которые были включены в 1 группу. Их средний возраст составил 53.3±10,2 года (от 28 до 81 года), индекс массы тела 24±3.2, количество родов 2.3±0.8, средняя продолжительность заболевания составила 4±4.3 года. Наиболее часто используемой операцией в группе 1 была операция TVT (91.22%). Операция IVS применялась в 12 случаях (4.58%), Sparc - у семи больных (2.67%), в остальных 4 случаях (1.53%) выполнялись другие операции, такие как Uretex, Safyre, Stratatis. 

В группу 2 были включены 198 женщин, страдающих НМПН у которых использовался трансобтураторный доступ установки синтетической петли. Операция TVT-O была выполнена у 164 больных, что составило 82.83% от всех операций с применением трансобтураторного доступа. Следующими по частоте применения были операции TOT, Prolene Tape и Monarc: соответственно 20 (10.1%), 12 (6.06%) и 2 (1.01%) операции. Средний возраст пациентов группы 2 составил 51.4±10,5 года (от 34 до 83 лет), индекс массы тела 25.2±4.3, количество родов 2.0±0.8, средняя продолжительность заболевания была 3.1±1.4 года. Согласно кросстабулярному статистическому анализу, характеристические данные пациентов в группах 1 и 2 не имеют достоверного различия (р>0.05). Среднее значение периода послеоперационного наблюдения в группе 1 составил 4.75 года и 2.57 года в группе 2.

Результаты.

Предварительный анализ результатов лечения больных в группах 1 и 2 показал, что 93,13% больных в группе 1 и 91,41% в группе 2 считали себя излечившимися от НМПН. Таким образом эффективность позадилонного метода несколько выше, чем трансобтураторного, однако эта разность не является статистически достоверной (р=0.456). 

Перфорации мочевого пузыря (0.38% против 0%, р=0.39) и тазовые гематомы (2.67% против 0.51%, р=0.07) чаще наблюдались в первой группе, но, согласно статистическому анализу, разность не была достоверной. В то же время частота возникновения гиперактив-ности de novo была несколько выше в группе 2 (5.56% против 4.96%, р=0.77). Рецидивы НМПН в послеоперационном периоде также развивались чаще во 2 группе, чем в первой (3.03% против 1.91%). Однако и в этом случае не наблюдалось статистической достоверности (р=0.46). Единственным достоверным различием, выявленным в ходе сравнительного анализа (р=0.045), является высокая частота эрозивных осложнений в группе 2 по сравнению с группой 1 (1.52% против 0%). 

Результаты лечения НМПН зависят не только от вида операции и примененного доступа, но и от многих других факторов, влияющих на эффективность лечения. Для достоверного сравнения одного хирургического доступа с другим необходимо определить составные элементы эффективности лечения для последующего исключения наиболее значимых компонентов. Такой подход позволит перегруппировать пациентов и создать еще более однородные группы для проведения окончательного статистического анализа. Для выявления факторов, влияющих на эффективность лечения, но не зависящих от вида хирургического доступа, мы провели внутригрупповой анализ полученных результатов. 

Нами был проведен анализ соотношения количества выполненных операций и частоты осложнений у различных хирургов. В результате этого выяснилось, что при использовании позадилонного доступа минимальное количество осложнений наблюдалось у хирургов, выполнивших менее 20 операций (4,8%). В то же время, максимальное число осложнений наблюдалось в том случае, если хирург выполнил от 20 до 30 операций (13,6%). Далее, с накоплением опыта, частота осложнений несколько уменьшается и остается на уровне 8-9%. 

При внутригрупповом анализе группы 2 оказалось, что количество осложнений при трансобтураторном доступе больше, а снижение частоты осложнений происходит при выполнении более 40 операций (10,3%). В промежутке от 30 до 40 операций наблюдается наибольшее количество осложнений (17,9%). 

Итак, согласно нашим данным для успешного прохождения так называемой кривой обучения (learning curve, англ.) хирургу необходимо самостоятельно выполнить не менее 30 операций позадилонным и 40 операций трансобтураторным доступом.

Другим внутригрупповым фактором, изученным в ходе нашего исследования, являлся тип использованного материала. При анализе первой группы оказалось, что применение TVT приводило к меньшему количеству осложнений, чем использование других типов петель. Так рецидивы НМПН наблюдались в 1,67% случаев в подгруппе TVT и 4,35% в подгруппе, где применялись другие петли. Частота развития внутритазовых гематом составила 2,51% и 4,35% соответственно. Вновь появившаяся гиперактивность мочевого пузыря (de novo гиперактивность) значительно реже ассоциировалась с применением петли TVT (4,18% против 13,04%). Учитывая небольшое абсолютное число наблюдений, при которых использовались петли, отличные от TVT, для анализа достоверности был применен метод непараметрического анализа с расчетом критерия Chi-квадрат Пирсона. Согласно кросста-булярному статистическому анализу статистически достоверной разницы в частоте осложнений не обнаружено. Таким образом, в группе 1 вид примененной петли не являлся фактором, влияющим на эффективность операций и частоту осложнений (p>0,05).

При статистическом анализе данных, полученных в группе 2, была выявлена достоверная взаимосвязь между частотой эрозии петли и видом использованной петли (р=0,0001). Следует отметить, что все случаи эрозии петли были выявлены при применении петли ТОТ, где в качестве синтетического материала использовался так называемый нетканый полипропилен. Другие же петли, отличные от TVT, были изготовлены из плетенного полипропилена, хотя имели отличия по видам плетения, размерам пор и особенностям волокна. Зависимость между видом петли, установленной трансобтураторным доступом, и частотой других осложнений, таких как гематомы, de novo гиперактивность мочевого пузыря или рецидивы НМПН, оказалась статистически недостоверной.

Итак, в результате проведенного анализа оказалось, что применение петли из нетканого полипропилена ассоциируется с высокой частотой развития послеоперационных эрозий. Таким образом, сравнительный анализ эффективности хирургических доступов следует проводить среди групп больных, у которых использовались однотипные петли, что позволит исключить вышеописанный фактор и провести достоверное сравнение. 

Эффективность лечения у больных, страдающих рецидивной формой недержания мочи оказалась значительно ниже в обеих группах, чем аналогичный показатель у первичных больных: 77,78% в группе 1 и 75,0% в группе 2. Сравнительный анализ показал, что позадилонный и трансобтураторный методы являются одинаково эффективными при лечении рецидивной формы НМПН, а полученная разность недостоверна (р=0.675). Однако при анализе частоты осложнений оказалось, что у 33.33% пациентов группы 1 с рецидивным недержанием мочи наблюдались различные осложнения в послеоперационном периоде. В то же время, у первичных больных группы 1 этот показатель был равен 9.09% (p= 0.0081). 

В группе 2 частота осложнений среди первичных пациентов равнялась 11.05%, а среди вторичных – 25.0%. Несмотря на значительную разницу, статистический анализ с приме-нением показал, что эти данные недостоверны, и вероятность ошибки достигает 23% (p= 0,2278). 

Следовательно, применение позадилонного метода у пациентов с рецидивным НМПН приводит к большему количеству осложнений, чем у первичных больных, этот результат является статистически достоверным (p=0.0081). Для дальнейшего анализа полученных данных и сравнения эффективности позадилонного и трансобтураторного методов лечения нами было выполнено преобразование групп 1 и 2. В обеих случаях в группах были оставлены только пациенты с первичным НМПН, оперированные опытными хирургами с использованием однотипных петель: TVT в группе 1 и TVT-O в группе 2. В результате проведенного анализа оказалось, что эффективность лечения составила 93,53% в группе 1 и 92,95% в группе 2 (р=0.5835). При анализе частоты возникающих осложнений в преобразованных группах оказалось, что ни по одному параметру не существовало достоверной разности по частоте событий (Рисунок 1). 

Заключение и выводы.

Итак, в результате сравнительного анализа эффективности лечения НМПН с использованием свободной синтетической петли, установленной позади-лонным и трансобтураторным доступом, выявлено, что нетканые петли приводят к большему числу эрозивных осложнений, что является статистически значимым результатом. Использование позадилонного метода у больных с рецидивным НМПН приводит к значительному увеличению частоты осложнений, в то время как трансобтураторный метод является более безопасным. При анализе частоты осложнений и периода госпитализации пациентов достоверной зависимости от хирургического доступа не выявлено. Тип синтетического материала, опыт хирурга, и предшествующие операции по устранению НМПН являлись факторами, влияющими на эффективность оперативного лечения. В результате исследования выявлено, что нетканые петли приводят к достоверному увеличению частоты эрозивных осложнений (р=0,0001), а для прохождения кривой обучения хирургу необходимо выполнить не менее 30 операций позадилонным и 40 операций трансобтураторным доступом. Позадилонный и трансобтураторный доступы установки свободной синтетической петли являются одинаково высокоэффективными методами лечения НМПН у женщин.

Рис. 1. Сравнительный анализ частоты осложнений в группах 1 и 2

Литература

1. Пушкарь Д.Ю., Диагностика и лечение сложных и комбинированных форм недержания мочи у женщин. Автореф.дис.док.мед.наук. М., 1996. 
2. Carlin B.I., Klutke J.J., Klutke C.G. The tension-free vaginal tape procedure for the treatment of stress incontinence in the female patient. Urology. 2000;56(Suppl):28-31.
3. De Leval J., Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol. 2003 Dec;44(6):724-30.
4. DeLancey J.O. Stress urinary incontinence: where are we now, where should we go? Am J Obstet Gynecol. 1996;175:311-319.
5. Delorme E.: Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women. Prog Urol, 11: 1306, 2001. 
6. Petros P.E., Ulmsten U.I. An integral theory of female urinary incontinence: experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1990;153:731.
7. Ulmsten U., Johnson P., Rezapour M. A three-year follow up of tension free vaginal tape for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1999; 106: 345-350
8. Ulmsten U. Herniksson L. Johnson P. Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 1996; 7:81-5.
9. Wang A.C. An assessment of the early surgical outcome and urodynamic effects of the tension free vaginal tape-TVT. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2000;11:282-284.

Вопросы, ответы, комментарии