Лента новостей о детях
Pfizer и OPKO получили ответ от FDA по заявке о получении лицензии на соматрогон

Биофармацевтическая компания Pfizer Inc. и OPKO Health, Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полное ответное письмо (CRL) на заявку по получению лицензии на биологический препарат (BLA) для соматрогона. Соматрогон представляет собой исследуемый рекомбинантный гормон роста человека длительного действия еженедельного режима применения для терапии дефицита гормона роста (GHD, ДГР) среди педиатрических пациентов. Pfizer оценит комментарии FDA и продолжит взаимодействие с Управлением для определения дальнейших путей развития ситуации.
В 2014 году Pfizer и OPKO заключили всемирное соглашение о разработке и коммерциализации соматрогона для лечения ДГР. По условиям документа, компания OPKO отвечает за проведение клинической программы, а Pfizer ответственна за регистрацию и коммерциализацию продукта для терапии дефицита гормона роста.
В декабре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя соматрогон к получению сбытового разрешения в ЕС для лечения детей и подростков от 3 лет с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста. Решение Европейской комиссии (ЕК) ожидается в начале 2022 года.


Читайте также

За последние несколько месяцев в России регулярно фиксируется серьезный всплеск респираторных заболеваний. Их терапия осложняется последствиями пандемии COVID-19. На фоне постковидного синдрома у населения наблюдаются...



Родители приучают детей избегать разговоров и любых взаимодействий с незнакомыми людьми на улице, но мало кто может проконтролировать их знакомства в соцсетях и онлайн-играх. Новое исследование показало...



У детей с повышенным артериальным давлением наблюдается высокий риск повреждения сердца и сосудов, показывает исследование из Канады...



Результаты нового опроса, проведенного в США, свидетельствуют о том, что в каждой третьей семье ребенку родители дают детям жаропонижающие без необходимости. В некоторых случаях температуру тела измеряют...



Авторитетный журнал JAMA Pediatrics опубликовал многолетнее исследование о влиянии социальных сетей на поведение детей
Ученые отмечают, что подростки, вечно проверяющие свои социальные сети, становятся гиперчувствительными...



Помните, как вас радовали в детстве подарки на детском утреннике, эти мешочки и коробочки с конфетами и мандаринами? Оказывается, дело не только в продуктовом дефиците 80-х и 90-х. Вкусовые рецепты у взрослых и детей...



Покажите мне ребенка, который не пробовал снег или сосульки — любимое лакомство неизбалованных советских детей. Малыши познают окружающий мир в том числе через вкусовые ощущения, поэтому лизнуть...



Многим папам и мамам кажется, что их дети будут иметь такой же рост, как и они сами. Однако новое исследование предлагает для этого прогноза использовать более точную информацию...



Исследование ученых из Гарвардского университета показало, что в реальности дети не верят всему, что им говорят. И уровень недоверия у детей вырастает вместе с возрастом...



Если мамы проявляют в общении со своими детьми повышенную строгость, то тем самым увеличивается их вероятность впасть в депрессию. А всё потому, что материнский крик перестраивает их мозг...



Выздоравливающие после сепсиса дети подвержены риску серьёзных долгосрочных последствий для здоровья. К такому выводу пришли учёные из Университета Мичигана...



Учёные доказали, что еще не научившиеся разговаривать младенцы лопочут и издают при этом одинаковые звуки в любых странах. Это не зависит от того, на каком языке разговаривают их родители...



Американский педиатр Джордж Фукс назвал капусту и шпинат теми продуктами, которые нужно обязательно включить в рацион ребёнка. Это связано с их способностью влиять на развитие детей...






Notice: Undefined index: HTTP_X_FORWARDED_FOR in /sites/med-practic.com/classes/flud_class.php on line 33
САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ
-
Нормы роста и веса детей – данные ВОЗ
-
Зеленые выделения из влагалища: причины и лечение
- Анатомо-физиологические особенности дыхательной системы у детей
- Анатомо-физиологические особенности сердечно-сосудистой системы у детей
- Анатомо-физиологические особенности пищеварительной системы у детей
- Анатомо-физиологические особенности мочевыделительной системы у детей
-
Насморк с кровью: причины симптома и способы лечения
- Сравнительная характеристика параметров функции внешнего дыхания (обзор литературы)
- Современные представления о норме и патологических отклонениях размеров восходящей аорты при приобретенных пороках сердца
- Анатомо-физиологические особенности детей
- Анатомо-физиологические особенности костно-мышечной системы у детей
- Паллиативная химиотерапия рака: основные понятия и особенности (oбзор литературы)
-
Что можно и что нельзя делать после удаления аппендицита
-
Увеличенные яичники: симптомы, причины и лечение
-
О чем говорит головная боль за ухом? Причины, симптомы и лечение
-
Характер мужчины проявляется в выборе позы для секса
-
Желтые выделения из влагалища: причины и лечение
-
Рвота у ребенка без температуры: возможные причины
- Применение летрозола для стимуляции овуляции
- Врожденные аномалии и пороки развития
-
Арам Бадалян: Родинку трогать нельзя?
-
КАТИОНОРМ – представитель нового поколения искусственных слез для симптоматической терапии синдрома “сухого глаза”
- Применение противоспаечных средств в профилактике спаечной болезни живота (oбзор литературы)
-
Вздутие живота при месячных: 7 способов справиться с неприятным ощущением
-
Онкология является самой быстроразвивающейся отраслью медицины: интервью с Левоном Бадаляном
- Некоторые новые подходы к системной терапии метипредом больных ревматоидным артритом
- Медицинские информационные системы.Информационная система для интегрального фармацевтического и здравоохранного мониторинга
- Подходы к оперативному лечению костно-хрящевых экзостозов
- Повреждения при родах
-
Фармацевтическая опека
-
Лечение марганцовкой
-
Курение марихуаны влияет на потенцию
- Инциденталома надпочечников
-
Как избавиться от лямблий — 25 эффективных рецептов народной медицины
- Применение индинола и эпигаллата при аденомиозе
-
Отдых на море: польза, лечение и... вред
-
Су-Джок терапия
- Ахиллопластика в детской ортопедии (обзор литературы)
- Женская урология. Парауретральные образования у женщин
-
Почему противозачаточные увеличивают грудь?