Med-Practic
Посвящается выдающемуся педагогу Григору Шагяну

События

Анонс

У нас в гостях

Aктуальная тема

Лента новостей о детях

Pfizer и OPKO получили ответ от FDA по заявке о получении лицензии на соматрогон

Pfizer и OPKO получили ответ от FDA по заявке о получении лицензии на соматрогон

Биофармацевтическая компания Pfizer Inc. и OPKO Health, Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полное ответное письмо (CRL) на заявку по получению лицензии на биологический препарат (BLA) для соматрогона. Соматрогон представляет собой исследуемый рекомбинантный гормон роста человека длительного действия еженедельного режима применения для терапии дефицита гормона роста (GHD, ДГР) среди педиатрических пациентов. Pfizer оценит комментарии FDA и продолжит взаимодействие с Управлением для определения дальнейших путей развития ситуации.

В 2014 году Pfizer и OPKO заключили всемирное соглашение о разработке и коммерциализации соматрогона для лечения ДГР. По условиям документа, компания OPKO отвечает за проведение клинической программы, а Pfizer ответственна за регистрацию и коммерциализацию продукта для терапии дефицита гормона роста.

В декабре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя соматрогон к получению сбытового разрешения в ЕС для лечения детей и подростков от 3 лет с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста. Решение Европейской комиссии (ЕК) ожидается в начале 2022 года.

Источник. remedium.ru
Администрация сайта med-practic.com не несет ответственности

за содержание информации
Loading...
Share |

Вопросы, ответы, комментарии

Читайте также

Детский иммунитет: как защитить от вирусов
Детский иммунитет: как защитить от вирусов

За последние несколько месяцев в России регулярно фиксируется серьезный всплеск респираторных заболеваний. Их терапия осложняется последствиями пандемии COVID-19. На фоне постковидного синдрома у населения наблюдаются...

НОВОСТИ. Здоровый ребенок
Более трети детей играют в онлайн-игры с незнакомцами
Более трети детей играют в онлайн-игры с незнакомцами

Родители приучают детей избегать разговоров и любых взаимодействий с незнакомыми людьми на улице, но мало кто может проконтролировать их знакомства в соцсетях и онлайн-играх. Новое исследование показало...

НОВОСТИ. Здоровый ребенок НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире Актуальная тема в мире
Болезни сердца и сосудов молодеют: как защитить детей от опасности
Болезни сердца и сосудов молодеют: как защитить детей от опасности

У детей с повышенным артериальным давлением наблюдается высокий риск повреждения сердца и сосудов, показывает исследование из Канады...

НОВОСТИ. Детские болезни НОВОСТИ. Сердечно-сосудистая система
В каждой третьей семье ребенку родители дают детям жаропонижающие без необходимости
В каждой третьей семье ребенку родители дают детям жаропонижающие без необходимости

Результаты нового опроса, проведенного в США, свидетельствуют о том, что в каждой третьей семье ребенку родители дают детям жаропонижающие без необходимости. В некоторых случаях температуру тела измеряют...

НОВОСТИ. Детские болезни
Как соцсети влияют на мозг детей: одна функция в Сети полностью меняет поведение ребенка
Как соцсети влияют на мозг детей: одна функция в Сети полностью меняет поведение ребенка

Авторитетный журнал JAMA Pediatrics опубликовал многолетнее исследование о влиянии социальных сетей на поведение детей

Ученые отмечают, что подростки, вечно проверяющие свои социальные сети, становятся гиперчувствительными...

НОВОСТИ. Здоровый ребенок
Что под ёлкой: почему дети так любят сладкие подарки
Что под ёлкой: почему дети так любят сладкие подарки

Помните, как вас радовали в детстве подарки на детском утреннике, эти мешочки и коробочки с конфетами и мандаринами? Оказывается, дело не только в продуктовом дефиците 80-х и 90-х. Вкусовые рецепты у взрослых и детей...

НОВОСТИ. Детское питание
Есть снег и сосульки
Есть снег и сосульки

Покажите мне ребенка, который не пробовал снег или сосульки — любимое лакомство неизбалованных советских детей. Малыши познают окружающий мир в том числе через вкусовые ощущения, поэтому лизнуть...

НОВОСТИ. Здоровый ребенок
Финалист «Лидеров России» приступил к испытаниям
Финалист «Лидеров России» приступил к испытаниям

Российские врачи и инженеры разработали прибор, позволяющий быстро и безболезненно диагностировать риск развития бронхиальной астмы у детей. В течение всего двух минут компактный аппарат неинвазивно...

НОВОСТИ. Новые методы диагностики НОВОСТИ. Дыхательная система НОВОСТИ. Аллергология НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Рост родителей не определяет рост ребёнка
Рост родителей не определяет рост ребёнка

Многим папам и мамам кажется, что их дети будут иметь такой же рост, как и они сами. Однако новое исследование предлагает для этого прогноза использовать более точную информацию...

НОВОСТИ. Здоровый ребенок
Дети не верят всему, что им говорят
Дети не верят всему, что им говорят

Исследование ученых из Гарвардского университета показало, что в реальности дети не верят всему, что им говорят. И уровень недоверия у детей вырастает вместе с возрастом...

НОВОСТИ. Воспитание и психическое здоровье детей
Анализы крови помогут лечить детский рак более умно
Анализы крови помогут лечить детский рак более умно

Исследование показало, что простой анализ крови может помочь в лечении детей с рабдомиосаркомой. Обнаружение ДНК рака в кровотоке может сообщить врачам, вернулась ли болезнь или начала метастазировать...

НОВОСТИ. Детские болезни НОВОСТИ. Онкология НОВОСТИ. Лабораторные исследования НОВОСТИ. Лента научномедицинских новостей
Строгие мамы опасны для детской психики
Строгие мамы опасны для детской психики

Если мамы проявляют в общении со своими детьми повышенную строгость, то тем самым увеличивается их вероятность впасть в депрессию. А всё потому, что материнский крик перестраивает их мозг...

НОВОСТИ. Воспитание и психическое здоровье детей
Установлено, что угрожает детям после сепсиса
Установлено, что угрожает детям после сепсиса

Выздоравливающие после сепсиса дети подвержены риску серьёзных долгосрочных последствий для здоровья. К такому выводу пришли учёные из Университета Мичигана...

НОВОСТИ. Детские болезни
Детский лепет на всех языках звучит одинаково
Детский лепет на всех языках звучит одинаково

Учёные доказали, что еще не научившиеся разговаривать младенцы лопочут и издают при этом одинаковые звуки в любых странах. Это не зависит от того, на каком языке разговаривают их родители...

НОВОСТИ. Здоровый ребенок
Педиатр назвал лучшие продукты для развития детей
Педиатр назвал лучшие продукты для развития детей

Американский педиатр Джордж Фукс назвал капусту и шпинат теми продуктами, которые нужно обязательно включить в рацион ребёнка. Это связано с их способностью влиять на развитие детей...

НОВОСТИ. Детское питание

Notice: Undefined index: HTTP_X_FORWARDED_FOR in /sites/med-practic.com/classes/flud_class.php on line 33

САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ