FDA одобрила мобильное приложение, помогающее избежать беременности

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала первое разрешение на коммерческое применение мобильного приложения, помогающего женщинам избежать нежелательной беременности на основании точного определения фазы менструального цикла. Используя данные о времени предыдущей менструации и результаты ежедневных измерений базальной температуры тела, программа Natural Cycles определяет дни, когда во избежание наступления беременности необходимо либо воздерживаться от секса, либо использовать средства барьерной контрацепции. 

Согласно пресс-релизу FDA, при одобрении мобильного приложения американский регуляторный орган использовал новый алгоритм оценки эффективности и безопасности цифровых продуктов для использования в сфере здравоохранения, разработанный в соответствии с Планом действий в области цифрового здравоохранения и инноваций (Digital Health Innovation Plan).

В клинических испытаниях Natural Cycles приняли участие  свыше 15,5 тыс. женщин, согласно полученным результатам, при абсолютно корректном использовании приложения в течение года число незапланированных зачатий на 100 участниц (индекс Перля) составляет 1,8. С учетом типичных пользовательских ошибок данный показатель возрастает до 6,5.

Новые подходы к регулированию цифровых продуктов позволяют FDA использовать облегченную процедуру утверждения аналогичных приложений, предназначенных для определения фазы цикла и вероятности наступления беременности. Для того, чтобы получить маркетинговое разрешение,  разработчикам необходимо будет доказать их эквивалентность ранее утвержденному образцу.

Вопросы, ответы, комментарии