В 4-х европейских странах введена новая технология борьбы с фальсификацией лекарственных средств

31 августа Еврокомиссия на своем официальном сайте сообщила о положительных результатах внедрения в 4 странах (Бельгии, Франции, Италии и Великобритании) новой технологии борьбы с фальсификацией лекарственных средств, а именно Системы подповерхностной быстрой внутренней гравировки и считывания для применения в целях противодействия фальсификации (Sub-surface fast internal engraving and reading system for anticounterfeiting applications — SFERA).

Для фармацевтической индустрии борьба с фальсификацией препаратов является одной из важнейших задач. Согласно данным ВОЗ, в последние годы производители контрафактных лекарственных средств достигли такого «мастерства», что их продукцию сложно отличить от оригинальной даже специалистам здравоохранения, а применение таких препаратов может привести к смерти.

Наиболее часто фальсификации подвергаются лекарственные средства в стеклянных флаконах (что также характерно для парфюмерной промышленности). Для борьбы с этим явлением сейчас используются такие методики: нанесение надписей при помощи специальных чернил, лазерная гравировка, метки радиочастотной идентификации (Radio Frequency Identification — RFID). Однако все эти технологии имеют ряд недостатков. Чернильные метки легко стираются. Лазерная гравировка вызывает появление микротрещин на стекле, что приводит к повышению риска нарушения целостности флаконов во время транспортировки.

Повсеместное внедрение системы RFID, требующее установки во всех аптечных учреждениях специальных считывающих устройств, предлагаемое Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) в качестве главной меры для борьбы с подделкой лекарственных средств, европейское экспертное сообщество назвало затруднительным.

Для решения этой проблемы Еврокомиссия в 2008 г. в рамках седьмой рамочной программы ЕС (Seventh Framework Programme for research and technological development) внедрила проект, призванный интенсифицировать поиск инновационных решений для защиты фармацевтической и парфюмерной продукции от фальсификации. Общий бюджет проекта составил около 1,5 млн евро, финансирование из европейских фондов — около 990 тыс. евро.

В результате была представлена новая технология лазерной гравировки по стеклу SFERA. Она позволяет наносить не повреждающую стекло гравировку с двухмерным штрих-кодом на внутреннюю сторону флакона. В сочетании со специальными считывающими устройствами данная технология позволяет распознать даже самые совершенные подделки.

Кроме того, нанесенная при помощи данной технологии гравировка практически невидима, что очень важно для производителей косметики и парфюмерии. Благодаря софинансированию из европейских фондов фармпроизводителям из стран, принявших участие в проекте, удалось адаптировать технологию SFERA для нужд фармпромышленности.

Гравировка наносится непосредственно при расфасовке лекарственного средства с достаточной для фармпроизводителей скоростью — до 600 флаконов в минуту. Как отмечено в пресс-релизе Еврокомиссии, полученные во время реализации проекта данные позволяют утверждать, что технология SFERA является одним из лучших способов борьбы с фальсифицированием фармпродукции. В ближайшее время она должна стать глобальным стандартом обеспечения безопасности продукции фармпроизводителей из стран ЕС.

Согласно данным ВОЗ, около 10% лекарственных средств, находящихся в обращении во всем мире, являются фальсификатами, а ежегодный ущерб от продажи такой продукции в мире составляет 12 млрд евро (наиболее крупные рынки обращения фальсифицированной продукции — страны Африки, Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Китай и Россия).

Согласно данным Организации экономического содружества и развития (Organisation for Economic Co-operation and Development), 75% фальсифицированных препаратов производится в Индии; 7% — в Египте; 6% — в Китае.

Вопросы, ответы, комментарии