FDA зарегистрирует лекарства против лихорадки Эбола в ускоренном порядке

Изображение с сайта pharmapolis.netАдминистрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) заявила о готовности наладить тесное сотрудничество с компаниями и исследователями, занимающимися разработкой препаратов для лечения лихорадки Эбола.

Ведомство в письме Reuters подчеркнуло, что если будет доказана эффективность экспериментального ЛС, а также если польза от препарата будет превышать возможный риск для пациента, то регистрация такого лекарственного средства будет проходить по специальному протоколу.

В настоящее время не существует вакцины или специфического лечения геморрагической лихорадки Эбола. Ранее в этом месяце стало известно, что канадская компания Tekmira проводит клинические исследования экспериментальной разработки TKM-Ebola. Пока препарат был испытан только на здоровых добровольцах. Однако FDA приостановила КИ из-за соображений безопасности: высокие дозы ЛС вызывали у некоторых волонтеров неадекватный иммунный ответ. Тем не менее, компания указала, что любые побочные эффекты за больных лихорадкой Эбола не так страшны, как угроза смерти.

Tekmira проводит клинические исследования TKM-Ebola по контракту с Министерством обороны США, которому принадлежит разработка лекарства.

Вопросы, ответы, комментарии