FDA выступает против полного раскрытия исходных данных клинических исследований

В журнале Nature опубликован обзор дискуссии по вопросу общественного контроля и прозрачности клинических исследований, по результатам которых регистрируют новые лекарственные препараты.

По мнению Администрации по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) том случае, когда первые исследования включены в регистрационное досье, а последующие проводятся для более тщательной оценки безопасности препарата, полная доступность данных после регистрации может отрицательно повлиять на исследования безопасности.

FDA обязана публиковать обобщенные материалы клинических исследований, результаты которых использовались для одобрения нового препарата. При этом в ходе исследований на людях, как правило, проводится несколько промежуточных анализов. По результатам этих анализов данных оценивается безопасность применения препарата и иногда - его эффективность. Возможно прекращение исследования и даже дальнейшей разработки препарата, хотя случаи получения ускоренного одобрения и завершения исследования по причине высокой эффективности нового лекарства тоже были. Агентство возражает против открытой публикации промежуточных результатов, потому что они могут отличаться от итоговых выводов и провоцировать опасения пациентов в исследовании или систематическую ошибку из-за предубеждения у лечащих врачей.

В настоящее время компания-разработчик обязана предоставить в Администрацию по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания доказательства эффективности и безопасности препарата. В отношении возможных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы должно быть подтверждено, что риск при приеме нового средства увеличивается не более чем на 80% по сравнению с контролем. После регистрации препарата компания-производитель должна провести продленное и масштабное исследование, подтверждающее, что риск увеличивается не более, чем на 30%. Нередко обе эти задачи решает одно и то же исследование, причем в регистрационное досье входят как раз результаты промежуточного анализа.

Именно так было с препаратом алоглиптин (alogliptin) комании Такеда. Промежуточный анализ показал, что повышения риска сердечно-сосудистых осложнений нет, и, более того, не исключен протективный эффект в отношении этих заболеваний. Общественности была предоставлена только информация, что исследование может безопасно продолжаться дальше. Агентство утверждает, что нельзя было публиковать полные результаты промежуточного анализа потому, что это могло повлиять на сбор данных о долгосрочной безопасности. Врачи в исследовании могли отказываться давать больным плацебо из-за протективного влияния на сердечно-сосудистую систему, которое в итоге не подтвердилось. Как выяснилось впоследствии, алоглиптин не влияет на частоту осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Регуляторное агентство проведет публичные дебаты по вопросу доступа к данным промежуточных анализов в клинических исследованиях в августе 2014.

Вопросы, ответы, комментарии