Med-Practic
Посвящается выдающемуся педагогу Григору Шагяну

События

Анонс

У нас в гостях

Aктуальная тема

НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире

Инновации приходят в те страны и развиваются там, где обеспечивается сильная защита прав интеллектуальной собственности

Инновации приходят в те страны и развиваются там, где обеспечивается сильная защита прав интеллектуальной собственности

За последние два года около десяти международных производителей инновационных лекарственных препаратов обратились в суд за защитой прав на интеллектуальную собственность. Половина судебных процессов все еще продолжается.


Из-за несостыковок различных законодательных актов и отсутствия инструментов блокировки или отсрочки регистрации отпускных цен на дженерики до истечения срока действия патентов на инновационные препараты в России оказался возможным вывод дженериков с прямым нарушением прав патентообладателя.


По мнению производителей оригинальных препаратов и Роспатента, первостепенными мерами должны стать разработка, внедрение и поддержание отдельного и доступного заинтересованным лицам реестра изобретений, используемых в оригинальных лекарственных препаратах химического и биологического происхождения, а также ввод регистрационного удостоверения с отложенным сроком действия.


Согласно исследованиям, сегодня по уровню защиты интеллектуальной собственности Россия занимает 29-е место из 50 стран мира, уступая таким странам, как Марокко, Коста-Рика, Малайзия, Турция и другим1.


Международные фармацевтические компании — разработчики оригинальных препаратов продолжают отстаивать свои права на интеллектуальную собственность. Сегодня в нашей стране у недобросовестных производителей все еще есть возможность выводить на рынок дженерик во время действия патента на инновационную разработку. Это является прямым нарушением прав, закрепленных как в российских нормативных актах, так и в положениях ВТО. Сложившаяся ситуация негативно сказывается на инвестиционных планах иностранных компаний в отношении России. Выходом может стать внесение поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», призванных гарантировать защиту прав производителей оригинальных препаратов. Роспатент, Минэкономразвития, а также представители индустрии разработали свои предложения и направили их на рассмотрение регулятору.

Известно, что процесс разработки нового оригинального лекарственного препарата занимает 10–15 лет2. Кроме того, на исследование и разработку только одного препарата фармацевтические компании тратят в среднем 3 млрд долларов3, при этом не каждая новая молекула может дойти до рынка. Исключительное право, предоставляющее производителю возможность эксклюзивной реализации на рынке собственной разработки, служит стимулом к подобным вложениям. Из 502 молекул, выведенных на российский рынок в период с 2004 по 2017 год иностранными компаниями, 139 — это защищенные патентами инновационные лекарственные препараты4.

Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения Московской школы управления «Сколково»: «Уровень защиты интеллектуальной собственности напрямую влияет на инвестиционный климат в любой стране. К сожалению, сегодня Россия находится на 29-м месте из 150, а по уровню коммерциализации научных разработок — на 48-м месте из 50 стран мира. Это говорит о жесткой зависимости нашей страны от иностранных разработок. И чтобы они могли у нас внедряться, важно обеспечить защиту интеллектуальных прав. Там, где это закреплено на государственном уровне, продолжительность жизни в среднем минимум на 10 лет выше, чем в России: любая инновация в области здравоохранения ведет к увеличению выживаемости, увеличению средней ожидаемой продолжительности жизни».

Сегодня в разных странах существует достаточное число механизмов, позволяющих обеспечить защиту интеллектуальных прав. Например, регуляторы Евразийского экономического союза требуют включать полные сведения о патентных и товарных знаках, которые защищают конкретный препарат, в состав регистрационного досье. В большинстве стран ведется реестр действующих веществ, обладающих фармакологической активностью.

Однако в России рабочих механизмов, которые обеспечивают гарантию защиты прав разработчиков оригинальных препаратов, пока не существует. Из-за несовершенств законодательства и отсутствия синхронизации данных между различными ведомствами относительно действующих патентов на оригинальные препараты стала активно развиваться практика государственной регистрации воспроизведенных препаратов, а затем и регистрации их предельной отпускной цены до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. Министерство здравоохранения РФ выдает регистрационные удостоверения на дженерики, не обладая полной информацией о тех патентах, которые действуют в отношении оригинального препарата.

Данная ситуация позволяет недобросовестным производителям выводить на рынок воспроизведенные лекарства из списка ЖНВЛП раньше срока окончания действия патентов на оригинальные препараты. Это становится возможным в случае регистрации лекарственного препарата, а также регистрации более низкой предельной отпускной цены — обычно ниже на 20% (согласно действующим правилам регистрации цен на дженерики). И в систему государственных закупок попадает воспроизведенное лекарственное средство, в то время как на оригинальный препарат продолжает действовать патентная защита.

Регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, а также представители производителей инновационных лекарственных препаратов выступили с предложениями к поправкам в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые позволят в полной мере решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной собственности. Предложения включают:

  • ввод регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного средства с отложенным сроком действия;
  • создание механизма, позволяющего заинтересованным сторонам отслеживать сроки действия патентов и принимать соответствующие решения в отношении вывода на рынок дженериков, а именно единого реестра изобретений, используемых в референтных и охраняемых патентами лекарственных препаратах. Он должен аккумулировать информацию по всем патентам на оригинальные препараты химического и биологического происхождения, причем как на сам продукт, так и на способ его производства. 


Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM): «На протяжении нескольких лет Ассоциация последовательно говорит о необходимости изменения законодательства в части обеспечения защиты прав интеллектуальной собственности как непосредственно в процессе государственной регистрации, так и на стадиях последующего гражданского оборота лекарственных препаратов. Тем более что частично данные вопросы уже урегулированы правом Евразийского экономического союза, гармонизация с которым обязательна. И хотя в целом концепция разработанного Минздравом законопроекта нами поддерживается, остается ряд принципиальных вопросов, требующих разрешения. Во-первых, законопроект не предусматривает возможность выдачи регистрационного удостоверения с отложенной датой вступления в силу в отношении биоаналогов, что полностью лишает инновационные биологические препараты правовой охраны. Во-вторых, остается открытым вопрос содержания единого реестра в связи с тем, что неправомерно, по нашему мнению, вводится ограничение по включению в него патентов, защищающих только активную субстанцию. При этом российским гражданским законодательством охрана предоставляется как в форме патента на изобретение, относящееся к веществу, так и в форме патента на изобретение, относящееся к способу производства и применения по определенному назначению. Также очень важным моментом является необходимость внесения сведений о начале действия регистрационных удостоверений дженериков и биоаналоговых лекарственных препаратов в Государственный реестр лекарственных средств для информирования всех заинтересованных сторон, в том числе госзаказчиков, врачей, пациентов и производителей, о наличии законодательно охраняемых исключительных прав. Мы надеемся, что предложения профессионального сообщества будут учтены».

Николай Лысков, заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности: «По большому счету инициатива создания единого реестра изначально принадлежала Роспатенту. Осознавая на тот момент, что законодательство, связанное с лекарственными средствами, не имеет никаких точек пересечения с патентным законодательством, хотя они существуют в едином цифровом поле, мы понимали, что необходим некий механизм, который позволил бы учесть права патентообладателей при регистрации лекарственных средств».

Пока идут обсуждения мер по устранению несовершенств законодательства, судебные разбирательства, возникающие в отношении нарушений патентных прав, продолжаются, дела затягиваются, а обращение дженериков не прекращается. Производители оригинальных препаратов несут серьезные убытки, которые могут отразиться на развитии инвестиционных проектов в России. Под ударом оказываются дорогостоящие инновационные препараты из списка ЖНВЛП, чаще всего для борьбы с серьезными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования и нарушения сердечно-сосудистой, кровеносной и костно-мышечной систем.

Вера Рихтерман, адвокат, советник адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры»: «Только за 2018 год суд по интеллектуальным правам России рассмотрел больше патентных споров в области фармацевтики, чем за предыдущие три года. За последние два года около десяти международных фармацевтических компаний обратились в суд с исками о защите исключительных прав. Речь идет о тяжбах с одним недобросовестным российским производителем, который до истечения действия патентов иностранных производителей начал вводить в гражданский оборот биоэквивалентные препараты и стремился получать на них принудительную лицензию. Сам факт регистрации дженерика, цены на него не является преступлением. Но выход с таким препаратом на те торги, где должен участвовать только препарат, защищенный патентом, — прямое нарушение законодательства. Очень надеемся, что в ходе судебных разбирательств будет установлена справедливость, и у нас не будет таких вопиющих случаев, привлекающих внимание не только российской, но и мировой общественности».

Эксперты также отмечают, что в сложившейся судебной практике по искам о защите исключительных прав и выдаче принудительных лицензий есть противоречия. Например, компания регистрирует свои препараты в качестве биоэквивалентных и вводит их в оборот до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. К ней предъявляются иски о прекращении нарушения патентных прав производителей оригинальных препаратов, а в ответ компания выдвигает иски о выдаче принудительных лицензий. В разбирательствах по нарушению патентных прав компания заявляет, что у них собственный патент, но одновременно с этим, обращается в суд для получения принудительной лицензии, что предполагает наличие зависимого патента.

Более того, выдача принудительной лицензии должна быть обусловлена существенными доводами: суд должен установить зависимый характер одного изобретения относительно другого, при этом зависимое изобретение должно представлять собой существенное техническое достижение и обладать значительными экономическими преимуществами перед основным изобретением.

«Это должен быть качественно новый продукт, например, обладающий новыми показателями в лечении или имеющий меньше побочных эффектов. Но если это качественно новый продукт, то он не может проходить регистрацию в порядке биоэквивалентности», — объясняет Вера Рихтерман.

Свою тревогу из-за несовершенства законодательства в области защиты прав патентообладателя выражает и пациентское сообщество, которое может столкнуться с нехваткой в России инновационных препаратов.

Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов: «Пациенту важно, что препарат есть, что он качественный, эффективный, безопасный, доступный. Безусловно, если инновационные лекарственные препараты станут недоступными для нас, это отбросит нас на несколько лет назад и уменьшит качество и продолжительность жизни. Это достижение не совсем тех задач, которые ставит государство».

Представители отраслевых ассоциаций еще раз подчеркнули взаимосвязь защиты интеллектуальной собственности, продолжительности и качества жизни пациентов, а также инвестиционной привлекательности отрасли и экономики в целом.

Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (InPharma): «Влияние инновационной фармы на достижение целей реализуемых национальных проектов сложно недооценить, потому что современные препараты влияют на увеличение продолжительности жизни, на качество жизни. Нужно понимать, что инновации приходят в те страны и развиваются там, где обеспечивается сильная защита прав интеллектуальной собственности. К сожалению, в силу несовершенства российского законодательства за последние 2–3 года мы увидели несколько случаев вопиющего нарушения прав компаний-оригинаторов. Это крайне негативно сказывается на общем инвестиционном фоне и на желании международных инноваторов выводить новые препараты на российский рынок. Надеемся, что ситуация изменится, ведь мы на самом деле значительно продвинулись в обсуждении поправок в закон "Об обращении лекарственных средств" с точки зрения имплементации туда лучших международных практик, таких как патентный реестр».

Источник. remedium.ru
Администрация сайта med-practic.com не несет ответственности

за содержание информации
Loading...

 

Следите за нами на Facebook!

  ГРУППЫ   СТРАНИЦЫ    

Med-Practic.com
Med-Practic Психическое
здоровье
Клиницист Научная
медицина
Нетрадиционная
медицина
ГЛАВНАЯ
СТРАНИЦА
Косметология Сексуальное
здоровье

 

Share |

Вопросы, ответы, комментарии

Читайте также

Новая защитная маска перевернет представление о средствах индивидуальной защиты
Новая защитная маска перевернет представление о средствах индивидуальной защиты

Израильская компания Virimask, сообщает Xinhua, разработала новую защитную маску против коронавируса. В маске есть фильтры, которые можно использовать на протяжении 60 часов без перерывов...

НОВОСТИ. Инфекции Актуальная тема в мире
Рошаль: пандемия - отличная репетиция биологической войны
Рошаль: пандемия - отличная репетиция биологической войны

Пандемия коронавируса стала проверкой системы здравоохранения России на прочность и хорошо подготовила её к возможной биологической войне...

Актуальная тема в мире
Неврологи нашли тревожные изменения головного мозга у ликвидаторов последствий теракта
Неврологи нашли тревожные изменения головного мозга у ликвидаторов последствий теракта

Исследование показало: люди, первыми включившиеся в ликвидацию последствий террористической атаки на Всемирный торговый центр 11-го сентября 2001 года в США, имеют повышенный риск...

НОВОСТИ. Цифры и факты Актуальная тема в мире
Ученые жестко раскритиковали PubMed за появление антинаучной статьи о связи 5G и коронавируса
Ученые жестко раскритиковали PubMed за появление антинаучной статьи о связи 5G и коронавируса

Статья о происхождении коронавируса от излучения мобильных вышек вызвала скандал в научном сообществе.

В бесплатной биомедицинской базе данных PubMed появилась статья группы авторов, где утверждалось...

Актуальная тема в мире
Ученые: люди с коронавирусом перестают быть заразными спустя девять дней
Ученые: люди с коронавирусом перестают быть заразными спустя девять дней

Исследование, проведенное учеными из Великобритании и Италии, показывает, что люди с тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным новым коронавирусом (SARS-CoV-2), вероятно, наиболее заразны в течение...

НОВОСТИ. Инфекции Актуальная тема в мире
Определена лучшая маска для защиты от коронавируса
Определена лучшая маска для защиты от коронавируса

Ученые из Университета Нового Южного Уэльса в Австралии провели ряд исследований и выяснили, что лучшим средством защиты от коронавируса является хирургическая маска...

НОВОСТИ. Инфекции Актуальная тема в мире
Роспотребнадзор: антитела к COVID-19 выявляют у 20-25% пациентов
Роспотребнадзор: антитела к COVID-19 выявляют у 20-25% пациентов

Согласно собранным статистическим данным, антитела к коронавирусной инфекции находят у 20-25% пациентов, сообщили в Роспотребнадзоре. При этом ответа на вопрос, как долго сохраняются антитела и возможно...

НОВОСТИ. Инфекции Актуальная тема в мире
Всемирная организация здравоохранения советует не торопиться с использованием вакцины
Всемирная организация здравоохранения советует не торопиться с использованием вакцины

Директор программы ВОЗ по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения Майкл Райан уверен: люди начнут получать вакцину против коронавируса не ранее первой половины 2021 года, передает РИА "Новости"...

Актуальная тема в мире
Коронавирус адаптируется к человеку. Почему это хорошо
Коронавирус адаптируется к человеку. Почему это хорошо

Коронавирусная инфекция начинает приживаться и адаптироваться к человеческому организму. Это приводит к снижению риска заболеваемости и более легкому протеканию недуга...

НОВОСТИ. Инфекции Актуальная тема в мире
Ухудшится ли ситуация с COVID-19 зимой?
Ухудшится ли ситуация с COVID-19 зимой?

Ученые признаются, что не могут убедительно доказать непременного ухудшения пандемии зимой. Это особенно волнует страны, где эпидемия устойчиво пошла на спад, включая и Россию...

Актуальная тема в мире
Новое в российском законодательстве: чтобы проверить здоровье, не придется жертвовать зарплатой
Новое в российском законодательстве: чтобы проверить здоровье, не придется жертвовать зарплатой

Лица 40 лет и старше будут освобождены от работы, если соберутся пройти медицинское обследование. Оплачиваемый отгул дается на день, в который должна состояться диспансеризация...

Актуальная тема в мире
Германия смогла извлечь пользу от пандемии коронавируса
Германия смогла извлечь пользу от пандемии коронавируса

Германия является единственной в мире страной, которая может выиграть от пандемии коронавируса. На фоне ухудшения эпидемиологической ситуации многие страны погружаются в глубокую рецессию...

Актуальная тема в мире
Вторая волна коронавируса, вероятно, будет менее суровой, прогнозируют специалисты
Вторая волна коронавируса, вероятно, будет менее суровой, прогнозируют специалисты

Иммунолог, профессор Миланского государственного университета Марио Клеричи заявляет: вторая волна COVID-19 будет значительно более легкой, поскольку коронавирус будет существенно ослаблен...

НОВОСТИ. Инфекции Актуальная тема в мире
Уникальный фильтр убивает коронавирус за считанные секунды
Уникальный фильтр убивает коронавирус за считанные секунды

Группа исследователей Университета Хьюстона, передает The Weather Network, разработала воздушный фильтр, способный улавливать и моментально убивать коронавирус. Лабораторные эксперименты показали...

НОВОСТИ. Инфекции Актуальная тема в мире
Врачебная тайна, возможно, перестанет быть тайной для родственников пациента
Врачебная тайна, возможно, перестанет быть тайной для родственников пациента

В Госдуму внесен на рассмотрение законопроект, позволяющий близким родственникам пациента после его смерти получить доступ к врачебной тайне, передает "Российская газета". По словам авторов проекта...

Актуальная тема в мире

САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ