FDA подготовила стандартизированный шаблон протокола клинических исследований

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Национальные институты здравоохранения (NIH) опубликовали окончательную версию шаблона написания протоколов клинических исследований.

Директор центра биологической оценки и исследований Питер Маркс (Peter Marks) заявил, что стандартная схема позволит оптимизировать процесс разработки протоколов клинических исследований II и III фаз, а следовательно приведет к сокращению временных и финансовых затрат на исследования лекарственных препаратов.

В сообщении Маркса говорится, что в подготовленном FDA и NIH документе содержатся инструкции и образцы текстов протокола КИ. В первую очередь, шаблон пригодится организаторам исследований, получивших поддержку NIH, однако будет полезен и другим исследователям. Важно, что новый шаблон гармонизирован с различными шаблонами, ранее опубликованными Transcelerate Biopharma для использования при составлении протоколов КИ, спонсируемых фармацевтическими компаниями.

Вопросы, ответы, комментарии