Утвержден новый порядок ввоза лекарств на территорию России

Этот документ важен для участников фармрынка - тех, кто производит лекарства, занимается их поставками, проводит клинические исследования новых препаратов на территории нашей страны.

Но не менее важно знать о новом порядке ввоза лекарств из-за границы врачам и пациентам - ведь иногда в случае тяжелого заболевания возникает необходимость применения новейших препаратов, еще не зарегистрированных (то есть не разрешенных к обращению) в России. В таких случаях нередко заботу о приобретении лекарства за рубежом и его ввозе в страну берут на себя родственники больного или благотворительные организации.

Нынешний документ, в отличие от прежнего порядка, разрешает ввозить незарегистрированные лекарства для индивидуального применения у тяжело больных пациентов и медицинским организациям. Обязательное условие - наличие жизненных показаний у больного. То есть, речь идет о ситуациях, когда все доступные в России лекарства помочь не могут, и остается надежда только на новейшие зарубежные разработки, еще не выведенные на российский рынок.

Чтобы ввезти препарат, медучреждению или другой организации, через которую планируется ввоз, необходимо получить разрешение минздравсоцразвития. В нынешнем году процедура его получения несколько упростилась - благодаря тому, что начал действовать портал госуслуг, и это нашло отражение в новых правилах. Заявку в минздрав теперь можно прислать по электронной почте через этот портал, и таким же образом получить ответ. Причем в документе указан срок для ответа - пять дней.

Что касается личной инициативы граждан, новый порядок прописывает, в каких именно случаях как зарегистрированные в России, так и не прошедшие регистрацию лекарства можно привезти в страну. Естественно, и в этом случае ни о каких продажах речи не идет - ввезти можно только препараты, предназначенные для индивидуального лечения самих граждан, пересекающих границу. Также беспрепятственно могут провезти через границу необходимые лекарства работники дипкорпуса и международных организаций, аккредитованных в нашей стране, участники международных культурных и спортивных мероприятий и экспедиций.

При этом в министерстве предупреждают: когда речь идет о ввозе и применении лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории России, вся ответственность за возможные нежелательные последствия лечения ложатся на самого больного или, в случае его недееспособности, на родственников.

Изменения в подрядке для бизнес-поставок (будь то закупка лекарств у зарубежных производителей для продажи в нашей стране, ввоз партии какого-либо препарата для проведения клинических испытаний или научно-исследовательской работы и т.д.) связаны с изменением законодательства по фармрынку и образованимем Таможенного союза. В частности. напомним, с сентября вступил в силу "свежий" закон об обращении лекарственных средств, который ввел обязательную регистрацию предельной отпускной цены на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших. Соответственно, потребовалось скорректировать перечень документов, которые необходимо представить для получения лицензии на ввоз лекарственных средств с различными целями.

Вопросы, ответы, комментарии