Минздрав РФ разрешил применение Сотровимаба в терапии COVID-19

Министерство здравоохранения РФ одобрило применение в условиях пандемии препарата сотровимаба для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг) с высоким риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы, включая госпитализацию или летальный исход.

Согласно результатам первичного анализа показателей эффективности у 1057 пациентов, принимавших участие в испытании, было отмечено снижение при проведении терапии сотровимабом на 79% частоты госпитализаций на более чем 24 часов или случаев смерти по любой причине. В группе участников, получавших сотровимаб, только 1% пациентов были госпитализированы на срок более 24 часов для неотложной помощи или умерли на 29 день по сравнению с 6% в группе плацебо. Кроме того, исследователи обнаружили «возможность» того, что половина пациентов в группе сотровимаб были госпитализированы по причинам, отличным от прогрессирования COVID-19.

Сотровимаб является моноклональным антителом, специфичным к консервативному эпитопу спайкового белка, который с меньшей вероятностью мутирует с течением времени. Заявка на получение разрешения на экстренное применение также включала данные нескольких исследований in vitro, которые продемонстрировали, что сотровимаб сохраняет активность в отношении всех известных циркулирующих штаммов, включая варианты из Бразилии (P. 1), Калифорнии (B. 1.427/B. 1.429), Индии (B. 1.617), Нью-Йорка (B. 1.526), Южной Африки (B. 1.351) и Великобритании (B. 1.1.7). Компании GSK и Vir продолжат оценивать способность сотровимаба поддерживать активность в отношении новых возникающих штаммов SARS-CoV-2. Клиническое значение этих результатов остается неясным.

Сотровимаб не зарегистрирован в России, решение об обращении в условиях пандемии выдано Минздравом на основании постановления правительства от 03.04.2020 № 441, которое определяет особые условия обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, в том числе для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Согласно постановлению, в условиях чрезвычайной ситуации допускается временное обращение лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации. В США применение препарата было разрешено в конце мая 2021 года.

Вопросы, ответы, комментарии