Препарат компании Biocad одобрен для лечения анкилозирующего спондилита

Минздрав РФ зарегистрировал нетакимаб разработки Biocad по дополнительному показанию – анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Первоначально российское оригинальное лекарственное средство на основе моноклональных антител против ИЛ-17 было одобрено для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза.

Нетакимаб разрешен для применения у взрослых пациентов с недостаточным ответом на стандартную терапию. В основе молекулы нетакимаба содержится иммуноглобулин ламы, максимально близкий к иммуноглобулинам человека, что позволило обеспечить низкую иммуногенность препарата и долгий эффект терапии.

Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA подтвердили эффективность и безопасность препарата. Участниками исследования стали 228 больных с анкилозирующим спондилитом, сохраняющим свою активность, несмотря на прием стандартного лечения как минимум за месяц до скринингового обследования. Применение нетакимаба в дозе 120 мг приводило к выраженному терапевтическому эффекту: клинически значимое улучшение наблюдалось уже при первой оценке на 4-й неделе терапии; через 16 недель терапии отмечалось снижение выраженности остеита по данным МРТ как в позвоночнике, так и в крестцово-подвздошных суставах. Терапия нетакимабом хорошо переносилась пациентами, частота нежелательных явлений не отличалась от группы, принимающей плацебо.

Вопросы, ответы, комментарии