В США готовится к регистрации первая терапия аллергии на арахис

Экспертная комиссия Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовала зарегистрировать на территории США первую терапию аллергии на арахис. Рекомендация была дана несмотря на риск...## острой аллергической реакции на препарат, пишет Reuters. Ожидается, что регистрационное удостоверение может быть выдано в начале следующего года.

Независимые эксперты проголосовали большинством голосов в поддержку эффективности терапии (7-2) и ее безопасности (8-1). Речь идет об аллерген-специфической оральной иммунотерапии AR101 разработки компании Aimmune Therapeutics.

В клинических исследованиях у детей была показа эффективность терапии — после завершения исследования две трети участников из группы активного лечения были невосприимчивы к белку арахиса в дозе 600 мг (в группе плацебо – 4%). Некоторое беспокойство специалистов вызывает профиль безопасности AR101 – около 20% пациентов выбыли из исследования из-за развития серьезных нежелательных явлений.

Вопросы, ответы, комментарии