В США одобрен японский препарат для лечения поликистозной болезни почек

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США разрешила использование толваптана (tolvaptan) для замедления снижения функции почек у взрослых пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек. Лекарственное средство японской компании Otsuka стало первой терапией в США, зарегистрированной по этому показанию, пишет The Pharma Letter.

Заявка на регистрацию ЛС поступила в FDA еще в 2013 году, однако регулятор отказал Otsuka в регистрации, затребовав данные дополнительных клинических исследований. Данные этих КИ показали, что толваптан на 35% превосходит плацебо по показателю замедления прогрессирования аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек, подавляя рост и развитие кист. Стоимость курса терапии составит 13 тыс. долларов.

Толваптан является селективным антагонистом V2-рецепторов вазопрессина. В 2014 году препарат был зарегистрирован в Японии. С тех пор маркетинговое разрешение было получено на рынках ЕС, Канады, Южной Кореи, Швейцарии, Австралии, Турции и Тайваня.

Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек – наследственное генетическое заболевание, которое характеризируется образованием многочисленных кист в почках. Это наиболее распространенная генетическая болезнь почек и четвертая наиболее частая причина почечной недостаточности.

Вопросы, ответы, комментарии