Препарат для лечения рассеянного склероза впервые получил статус принципиально нового ЛС

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) окрелизумабу (ocrelizumab) разработки Roche. Окрелизумаб стал первым ЛС против рассеянного склероза, получившим подобный статус, пишет The European Pharmaceutical Review.

Решение FDA было принято после изучения результатов клинических исследований III фазы, в рамках которых была показана способность окрелизумаба замедлять прогрессирование рассеянного склероза. Также в ходе КИ был подтвержен положительный профиль безопасности препарата: наиболее распространенными побочными эффектами оказались воспалительные реакции в месте инъекции.

Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. Roche планирует подать документы на регистрацию окрелизумаба в первой половине 2016 года.

Вопросы, ответы, комментарии