Начинаются исследования терапии клетками костномозгового происхождения у пациентов с сердечной недостаточностью

В пресс-релизе BioCardia Inc сообщается, что FDA приняло заявку о разрешении начала клинических испытаний (3 фазы) терапии клетками костномозгового происхождения (CardiAMP) у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).

В рандомизированном контролируемом исследовании будет изучаться терапия CardiAMP у 250 пациентов на 40 клинических базах.

CardiAMP терапия интегрирует панель биомаркеров, предназначенных для выявления пациентов с потенциальными клетками костного мозга и пациентов, у которых это лечение будет эффективно.

Исследователи оценят показатели эффективности, включая улучшение функциональных возможностей, которые будут определяться тестом с 6-минутной ходьбой, качество жизни по результатам Миннесотского опросника качества жизни у больных хронической сердечной недостаточностью и выживаемость пациентов. Критерии эффективности включают выживаемость не хуже, чем в группе контроля, и отсутствие основных неблагоприятных сердечных событий.

Данное исследование является первым, одновременно оценивающим клеточную терапию и диагностику.

Ранее были опубликованы результаты исследований CardiAMP 1 и 2 фаз, согласно которым терапия CardiAMP показала благоприятный профиль безопасности, а также значительно улучшила функциональные возможности и качество жизни.

Вопросы, ответы, комментарии