FDA зарегистрировала первое медицинское устройство для лечения мигрени

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила первое устройство для профилактики приступов головной боли при мигрени – чрескожный электрический нейростимулятор Цефали (Cefaly).

По словам экспертов FDA, медицинское устройство является альтернативой медикаментам, использующимся для снятия головной боли, и может помочь пациентам с непереносимостью лекарственных препаратов.

Цефали представляет собой портативный обруч с расположенным в центре электродом. Устройство испускает электрические импульсы, направляя их к тройничному, который, с чрезмерной активацией которого связано развитие мигрени

Заявка Цефали была подкреплена результатами исследования аппарата с участием 67 добровольцев, страдавшими частыми приступами мигрени и не принимавшими ЛС за три месяца до испытаний. Клиническое исследование показало, что использование устройства сократило длительность приступов. Однако оно не способно полностью предотвратить возникновение приступов и снизить интенсивность болевых ощущений во время приступа. Побочных эффектов при использовании Цефали выявлено не было.

Также эффективности и безопасность устройства подтверждается его успешным использованием 2313 пациентами во Франции и Бельгии.

Аппарат предназначен для лечения пациентов старше 18 лет. Длительность использования устройства составляет не более 20 минут в день.

Вопросы, ответы, комментарии