FDA приостановило исследование препарата от Kezar для лечения волчанки

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение о приостановке клинического исследования экспериментального препарата от Kezar Life Sciences для лечения системной красной волчанки.

Ранее компания объявила о приостановке исследования II фазы по изучению препарата зетомипзомиб. Такое решение было продиктовано необходимостью проведения проверки данных по безопасности после смерти четырех пациентов, зарегистрированных в исследовательских центрах на Филиппинах и в Аргентине.

В исследовании принимали участие пациенты с активным волчаночным нефритом, который представляет собой иммуновоспалительное заболевание почек, возникающее на фоне системной красной волчанки.

Независимый исследовательский комитет рекомендовал приостановить исследование. Было обнаружено, что у трех из указанных пациентов наблюдались одинаковые симптомы, а их смерть наступила вскоре после введения препарата. При этом развитие одного из несмертельных нежелательных явлений также совпало по времени с введением препарата.

Вопросы, ответы, комментарии