FDA не разрешило применение вакцины против гепатита В у пациентов на гемодиализе

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало в выдаче разрешения на применение вакцины против гепатита В компании Dynavax Technologies у пациентов на гемодиализе.

Регулятор сослался на недостаточность данных в связи с уничтожением некоторой документации исследования, говорится в сообщении компании.

FDA заявило, что исходная документация приблизительно половины пациентов была уничтожена контрактной организацией, задействованной при проведении исследования.

В начале торгов акции калифорнийской компании упали приблизительно на 2%.

Вакцина Heplisav-B предназначена для защиты от вируса гепатита В, который может привести к развитию цирроза печени, рака и даже наступлению смерти. Вирус передается половым путем, при использовании загрязненных медицинских инструментов, а также от инфицированной матери ребенку во время родов.

Вакцина Heplisav-B была впервые одобрена FDA в 2017 году. Ранее по причине проблем с безопасностью регулятор дважды — в 2013 и 2016 годах — отказывал компании в регистрации.

Вопросы, ответы, комментарии