Россия подала заявку на вступление в Схему сотрудничества фарминспекции PIC/S

18 декабря была заявка на вступление Российской Федерации в Схему сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S. Работа по вступлению России в PIC/S ведется с 2017 года, год назад была подана и одобрена предварительная заявка.

Схема сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) международная организация, которая объединяет 54 зарубежных GMP-инспектората. Целью организации является разработка, внедрение и поддержание гармонизированных стандартов GMP и систем качества инспекций в области лекарственных средств, а также укрепления доверия и взаимодействия между инспекторатами разных стран.

В работе над совместной заявкой приняли участие несколько ведомств Российской Федерации и подведомственных им учреждений: Минпромторг России, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Росздравнадзор и ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России.

Вступление в Схему сотрудничества даст российскому GMP-инспекторату возможность участвовать в работе над передовыми документами в области инспектирования, принимать участие в обсуждения, дискуссиях и разработке рекомендаций по инспектированию производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие надлежащим практикам. Кроме того, в состав PIC/S входят представители мировых инспекторатов и организаций в области здравоохранения, таких, как американское FDA, европейское EMA, ВОЗ и другие.

Большим преимуществом членства в PIC/S является также доступ к информационным и обучающим ресурсам Академии инспекторатов PIC/S. Цель Академии – гармонизация и стандартизация обучения GMP на международном уровне. Такой доступ открывает возможность российским GMP-инспекторам не только использовать базу знаний признанных мировых агентств по инспектированию в области лекарственных средств, но и самим выступать в качестве экспертов, делиться наработанным опытом и накопленными знаниями.

Вопросы, ответы, комментарии