Независимые эксперты FDA выступили против регистрации нового опиоидного анальгетика

Компания Nektar объявила об отзыве регистрационной заявки и прекращении программы разработки опиоидного обезболивающего, предназначенного для снижения болевого синдрома у пациентов с хронической болью в спине. Решение было принято после того, как независимый экспертный совет FDA единогласно (27:0) проголосовал против регистрации препарата NKTR-181, пишет Reuters.

Эксперты отметили, что регистрационная заявка была отклонена из-за опасений в том, что препарат может быть использован не по назначению. Также специалисты сослались на нехватку данных о возможных рисках злоупотребления при вдыхании NKTR-181 или внутривенном его введении.

Ранее в клинических исследованиях была показана эффективность лекарственного средства. Кроме того, в Nektar отмечали, что NKTR-181 достигает рецепторов в головном мозге гораздо медленнее, чем используемые в настоящее время аналоги. Подобное свойство препарата снижает ощущение эйфории, следовательно, NKTR-181 непригоден для нецелевого использования.

Вопросы, ответы, комментарии