FDA и EMA подписали историческое соглашение о взаимном признании результатов GMP-инспекций

Для сокращения объемов двойной работы регуляторы США и ЕС договорились о взаимном признании результатов проверок фармацевтических предприятий. Теперь FDA будет признавать результаты инспекций, проведенных всеми странами-участницами ЕС, сообщает European Pharmaceutical Review.

В 2017 году FDA заявила о признании результатов инспекций фармацевтических предприятий, проведенных регуляторными органами из восьми европейских стран: Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании. В этом году были признаны результаты проверок инспекторатом последней, 28-й, страны ЕС – Словакии.

Признание результатов контрольных проверок стало важным шагом в реализации Соглашения о взаимном признании, заключенным между США и ЕС в 1998 году. Поправки, внесенные в Соглашение в начале этого года, сделали возможным взаимное признание результатов инспекций фармацевтических предприятий. Переговоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года.

Вопросы, ответы, комментарии