В Китае разрешат использовать данные зарубежных исследований для регистрации фармпрепаратов

Правительство Китая рассмотрит законопроект, разрешающий фармкомпаниям использовать данные зарубежных клинических исследований для получения маркетингового разрешения. Мера направлена на упрощение регистрации иностранных лекарственных препаратов на территории страны, пишет Reuters.

За последние пять лет регуляторные органы Китая одобрили только 100 инновационных лекарственных препаратов, что в три раза меньше, чем средний показатель на развивающихся рынках. Отказ от обязательного проведения клинических исследований на территории страны ускорит выход на рынок КНР новых медикаментов и повысит доступность новых методов терапии для населения.

Власти страны также намерены утвердить меры по обеспечению защиты интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения, повысить качество центров проведения клинических исследований.

В настоящее время подготовка к подаче регистрационной заявки и процесс выдачи маркетингового разрешения на импортный лекарственный препарата в КНР растягивается на 3-4 года, тогда как в США это процедура занимает около 10 месяцев.

Вопросы, ответы, комментарии