FDA будет регистрировать дженерики в приоритетном порядке

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) представила программу по повышению конкуренции на фармрынке США. Так как контрольный орган не может напрямую влиять на ценообразование ЛС, FDA разработала ряд мер, которые позволят косвенно добиться снижения стоимости препаратов в стране.

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. По мнению главы организации д-ра Скотта Готтлиб (Scott Gottlieb), это придаст стимул разработчикам дженериков. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.

Помимо прочего контрольное ведомство изменило политику рассмотрения регистрационных заявок на воспроизведенные препараты. Теперь FDA будет рассматривать в приоритетном порядке регистрационные документы первых трех аналогов какого-либо брендированного ЛС.

Ранее в блоге FDA появился пост Скотта Готтлиба, в котором он напомнил, что за последние 10 лет благодаря использованию дженериков американская система здравоохранения сэкономила 1,67 трлн долларов. «Мы могли бы сэкономить еще больше, если бы помогали безопасным и эффективным дженерикам быстрее попадать на рынок. Мы знаем, что иногда наши регуляторные правила можно обойти и добиться задержки одобрения дженерика», - подчеркнул глава FDA, добавив, что ведомство внимательно изучает все возможности обхода установленных правил.

Вопросы, ответы, комментарии