Введенная в ЕС временная приостановка маркетинговых разрешений на дженерики затронула 16 компаний

Германский Федеральный институт лекарств и медизделий (BfArM) назвал компании, чьи дженерики временно не могут продаваться на территории Европы из-за расследования нарушений, допущенных индийской фирмой GVK Biosciences при проведении исследований биоэквивалентности. 

Европейские регуляторные органы ранее приняли решение о приостановке действия маркетинговых разрешений 25 дженериков, производимых 16 компаниями, среди которых называются Stada, Dr. Reddy, Mylan, Torrent Pharmaceuticals и Lupin. 

Как информирует Reuters, реди прочих дженериков под временный запрет попали аналоги клопидогрела (используется для профилактики атеротромботических осложнений), эзомепразола (противоязвенное средство). 

Напомним, вопросы к качеству исследований биоэквивалентности возникли в результате проверки данных испытаний, проводимых GVK Biosciences в 2008-2014 годах. Тогда специалисты обнаружили нарушения в методах проведения ЭКГ в ходе клинических испытаний биоэквивалентности ЛС. 

Вопросы, ответы, комментарии