Международные стандарты отсекут некачественные импортные лекарства

Со следующего года в России начнут действовать новые правила, которые устанавливают норму: международным стандартам качества должны соответствовать не только российские производители лекарств, но и импортеры, пишут "Ведомости".

Чиновники в лице Федерально антимонопольной службы уверены, что необходимо применять ко всем ввозимым средствам международные нормы GMP (good manufacturing practice). С ведомством согласен и Минпромторг (разработчик стандартов GMP). Однако достичь единообразия в законодательстве вряд ли получится в ближайшее время. 

На сегодняшний день нормы GMP касаются лишь российских производителей. До 2014 года все они должны перейти на международные стандарты качества. В противном случае, лицензии перестанут работать. А вот импортеры обязаны подтверждать, что производственная площадка соответствует требованиям той страны, в которой находится. 

Нормы, которые предлагаются сейчас, являются адаптированным переводом GMP Евросоюза. Кстати, с текущего года Украина ввела обязательное соответствие импортных лекарств GMP. В итоге большая часть российских и индийских производителей прекратила поставки. Но компании выходят из ситуации, делая ставку на дженерики.

Согласно статистике, в прошлом году объем российского фармрынка составил 921,8 миллиарда рублей. Притом, более 70% рынка приходились на импорт. Из их числа 50% изготавливались на производстве, соответствующем стандартам GMP. Преимущественно речь идет о лекарствах из Восточной Европы и Юго-Восточной Азии.

Вопросы, ответы, комментарии