с 1 января 2013 года на территорию Украины будет запрещен ввоз ЛС, произведенных не в условиях GMP

Государственная служба Украины по лекарственным средствам в очередной раз информирует, что с 1 января 2013 года на территорию Украины будет запрещен ввоз лекарственных средств, произведенных не в условиях GMP. 

Подтверждением того, что производство лекарственных средств отвечает действующим в Украине требованиям GMP, является документ, выдаваемый Гослекслужбой Украины соответствии с Порядком проведения сертификации производства лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2002 года № 391 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 05.07.2011 № 387, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 11.08.2011 г. под № 969/19707). 

Указанным Порядком предусмотрено предоставление документа соответствия производства требованиям GMP не только по результатам инспектирования, проведенного Гослекслужбой Украины, но и по результатам инспектирования, проведенного регуляторным органом страны-члена международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S). 

Таким образом, производитель лекарственных средств имеет возможность, кроме Держликслужбы Украине, с целью проведения инспектирования производства, обратиться к любому регуляторного органа страны-члена PIC/S для получения документа соответствия требованиям GMP и дальнейшего его предоставления в Минздрав Украины / Гослекслужбу Украины. 

Страны, которые являются членами PIC / S состоянию на 30.10.2012 

1.  Австралия 

2.  Австрия 

3.  Аргентина 

4.  Бельгия 

5.  Греция 

6.  Дания 

7.   Эстония 

8.  Израиль 

9.  Индонезия 

10.  Ирландия 

11.  Исландия 

12.  Испания 

13.  Италия 

14.  Канада 

15.  Кипр 

16.  Латвия 

17.  Литва 

18.  Лихтенштейн 

19.  Малайзия 

20.  Мальта 

21.  Нидерланды 

22.  Германия 

23.  Норвегия 

24.  Великобритания 

25.Южно-Африканская Республика 

26.  Польша 

27.  Португалия 

28.  Республика Словакия 

29.  Румыния 

30.  Сингапур 

31.  Словения 

32. США 

33.  Венгрия 

34.  Украина 

35.  Финляндия 

36.  Франция 

37.  Чешская Республика 

38.  Швейцария 

39.  Швеция 

Полный список стран и регуляторных органов также можно найти на сайте PIC / S - http://www.picscheme.org/ 

Вопросы, ответы, комментарии