Минздрав Украины усложнил процедуру регистрации лекарств

Минздрав опубликовал приказ о создании отдельной комиссии, которая, как заявляют в министерстве, будет более тщательно следить за выполнением требований, выдвигаемых к лекарствам при их регистрации. Изменение процедуры уже привело к задержкам при регистрации препаратов, говорят участники рынка. Об этом пишет "Коммерсант-Украина".

Создание отдельной Комиссии по вопросам госрегистрации лекарственных средств при Министерстве здравоохранения предусматривается опубликованным в пятницу приказом Минздрава N17. В комиссию войдет 18 человек — представители министерства и внештатные специалисты, а ее заседания будут проводиться еженедельно, уточнили в пресс-службе ведомства.

До сих пор для регистрации или перерегистрации медицинского препарата фармацевтическая компания подавала пакет документов о нем в "Государственный экспертный центр", который проводит экспертизу эффективности лекарства, его безопасности и качества. Затем выводы подавались в Минздрав, где выдавали регистрационное свидетельство. Теперь комиссия будет проверять результаты экспертизы, проведенной центром, и лишь затем передавать материалы в министерство.

"Согласно законодательству, при регистрации лекарственных препаратов должны утверждаться маркировка, инструкция и методы контроля качества. Но фактически эти данные в Минздрав не подавались. Поэтому было решено усилить контроль в сфере регистрации лекарств",— говорит начальник управления развития фармацевтического сектора в отрасли здравоохранения Минздрава Людмила Коношевич. По ее словам, комиссия уже провела первое заседание, и только согласно 13 из 70 экспертных выводов препараты были рекомендованы к регистрации, причем с замечаниями.

Участники рынка говорят, что создание нового органа в системе регистрации лекарств уже создало проблемы в работе компаний — по их данным, с 23 февраля по 30 марта регистрация препаратов не проводилась. "Раньше "Государственный экспертный центр" в среднем в неделю подавал в Минздрав документы на регистрацию 10-15 препаратов, на перерегистрацию — материалы по 30-40 наименованиям, на внесение изменений в регистрационные материалы — более чем на 80 препаратов",— отмечает источник в представительстве западного фармацевтического производителя.

Вопросы, ответы, комментарии