В РФ переход фармотрасли на стандарт GMP планируется к 2014 году

Минпромторг РФ намерен в конце 2011 - начале 2012 года внести в правительство России проект постановления "Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств", который определяет правила перехода фармотрасли РФ на международные стандарты GMP. Об этом сообщил журналистам заместитель министра промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.

Международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) - пакет документов, в которых прописаны требования ко всем этапам производства лекарств. В России переход всех фармпроизводителей на эти стандарты планируется к 1 января 2014 года.

Разработанные правила Минпромторг обсудил со всеми отраслевыми ассоциациями, включая ряд представителей зарубежных компаний, и разослал в исполнительные органы власти. "Мы хотим создать условия перехода на эти стандарты, комфортные для нашего производителя. Чтобы это было не шоковой терапией, а понятным прозрачным механизмом", - добавил замминистра.

"Что касается процедуры прохождения согласования, то мы практически на выходе по внесению в правительство данного документа, - сказал Мантуров. - Поскольку предварительную работу на эту тему мы ведем давно, я думаю, у нас проблем с выходом документа не должно возникнуть: до конца 2010 года - максимум начала 2011 года".

По словам Мантурова, уже сейчас в соответствии с международными стандартами работает порядка 20-ти крупнейших фармпроизводителей России, имеющих лицензию на производственную деятельность - они имеют соответствующие сертификаты международных организаций.

Что касается остальных 400 предприятий, имеющих лицензию на производство фармацевтических изделий, Мантуров не сказал, какое количество компаний имеет такие сертификаты. В их отношении к 2014 году необходимо разработать механизм контроля за созданием производств, соответствующих стандарту GMP, сказал замминистра.

"Сегодня такого механизма контроля, к сожалению, нет", - сообщил он. "Поэтому если предприятие к 2014 году не перейдет на международные стандарты и будет работать в старом формате, в 2015 году мы его проверим, и если оно не будет соответствовать, оно будет лишен лицензии через суд", - сказал Мантуров.

Вопросы, ответы, комментарии