«Сервье» получила положительное заключение комитета CHMP по препарату Онивайд

Независимая международная фармацевтическая группа «Сервье» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение и рекомендовал одобрить для медицинского применения иринотекан в липосомальной форме в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX) в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Это второе одобрение режима терапии на основе липосомальной формы иринотекана при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы после одобрения в Европе в 2016 году липосомальной формы иринотекана в комбинации с фторурацилом и лейковорином с прогрессированием заболевания после терапии гемцитабином.

Это положительное заключение основано на результатах клинического исследования III фазы NAPOLI 3, в котором было продемонстрировано статистически и клинически значимое улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания при применении режима терапии, включающего липосомальную форму иринотекана (NALIRIFOX), по сравнению с Nab-паклитакселом и гемцитабином.

NAPOLI 3 представляет собой первое исследование III фазы по оценке первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более высокая общая выживаемость по сравнению с одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином.

Иринотекан в липосомальной форме является единственным одобренным препаратом, эффективность схем лечения которого на разных линиях терапии, была подтверждена в двух исследованиях III фазы при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.

Положительное заключение CHMP по препарату иринотекан в липосомальной форме в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы будет передано на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК) для принятия окончательного решения. Решение будет распространяться на все 27 государств-членов ЕС, а также Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.

Вопросы, ответы, комментарии