FDA выражает опасения по поводу препарата компании Geron для лечения анемии

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) высказало обеспокоенность по поводу препарата иметелстат компании Geron для лечения анемии. Согласно документам, опубликованным в преддверии встречи независимых экспертов, в ходе исследования III фазы не удается подтвердить, что польза препарата перевешивает риски его применения.

В исследовании иметелстата принимают участие пациенты с миелодиспластическими синдромами низкого риска (МДС) — злокачественным заболеванием крови, которое нередко сопровождается развитием анемии, требующей переливания крови.

Опасения FDA связаны с длительностью периода времени, в течение которого у пациентов отсутствует потребность в переливании эритроцитов.

Эксперты FDA выразили сомнения, что отсутствие потребности в переливании в течение 8 недель с момента начала лечения имеет клиническую значимость при МДС с более низким риском. Специалисты по лечению МДС сходятся во мнении, что клинически значимым можно считать период длительностью не менее 16 недель.

Вопросы, ответы, комментарии