Чтобы помнили. Первое лекарство от болезни Альцгеймера одобрено в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало полное одобрение лекарству под названием «Лекемби» (Leqembi), несмотря на некоторые риски, связанные с безопасностью его применения. Большую часть высокой стоимости этого препарата, который может замедлить снижение когнитивных способностей на ранней стадии заболевания, покроет Medicare, правительственная программа медицинского страхования в США для лиц от 65 лет и старше.

Годовой курс «Лекемби» стоит 26 500 долларов США, программа страхования берет на себя 80% стоимости. Как отмечает The New York Times, решение FDA — первое за два десятилетия полное одобрение лекарства от болезни Альцгеймера, что свидетельствует об убедительных доказательствах его потенциальной пользы. В то же время агентство внесло в инструкцию по применению препарата так называемое «предупреждение в черной рамке», предостережение о серьезных и угрожающих жизни осложнениях, которые могут иметь место в редких случаях, и одно из них — кровоизлияние в головной мозг. «Лекемби» не может восстановить нарушенные когнитивные функции, обратить заболевание вспять или остановить прогрессирование. Но данные большого клинического исследований указывают на способность лекарства, вводимого раз в две недели внутривенно, замедлить снижение когнитивных способностей у людей с умеренными симптомами на время от пяти до 18 месяцев. После 18 месяцев лечения в группе испытуемых снижение когнитивных функций, включая память, замедлялось на 27% по сравнению с группой плацебо.

«Лекемби» — препарат японской фармацевтической компании Eisai, которая проводила клинические испытания в партнерстве с американской компанией Biogen, производителем вызвавшего бурные дебаты препарата от болезни Альц­геймера «Адухельм» (Aduhelm). Проведенное по ускоренной процедуре одобрение «Адухельма» в начале этого года подверглось жесткой критике со стороны сообщества экспертов из-за неочевидности его потенциальной пользы: незначительное замедление когнитивного снижения наблюдалось лишь в одном клиническом испытании, а в другом и вовсе не было никакого замедления. По мнению экспертов, клинические данные наглядно свидетельствуют в пользу «Лекемби». Оба препарата — и «Лекемби» (леканемаб), и «Адухельм» (адуканумаб) — представляют собой моноклональные антитела к бета-амилоиду, белку, отложения которого в головном мозге в виде так называемых амилоидных бляшек характеризуют болезнь Альцгеймера.

Вопросы, ответы, комментарии