Акалабрутиниб в таблетированной форме одобрен в ЕС для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза

Акалабрутиниб в таблетированной форме, разработанный компанией «АстраЗенека», зарегистрирован в странах Европейского союза для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза у взрослых пациентов.

Одобрение Европейской комиссией последовало за положительным решением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения и основано на результатах исследований ELEVATE-PLUS, опубликованных в журнале Blood Американского общества гематологов.

В ходе этих исследований была установлена биоэквивалентность акалабрутиниба в форме капсул и таблеток. Следовательно, акалабрутиниб в форме таблеток обладает таким же профилем эффективности и безопасности при условии соблюдения дозировки и режима дозирования. Таблетки можно принимать с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, в том числе ингибиторами протонной помпы, антацидами и антагонистами H2-рецепторов. Большинство нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе этих исследований, имели легкую степень тяжести, при этом новые сигналы о безопасности выявлены не были.

Вопросы, ответы, комментарии