В России впервые развернуто производство препарата, который снижает смертность от злокачественной гипертермии

Злокачественная гипертермия — редкое фармакогенетическое состояние, возникающие в ответ на применение ингаляционных анестетиков и деполяризующих миорелаксантов. После включения злокачественной гипертермии в список орфанных заболеваний Минздрава главный барьер на пути дантролена в Россию был снят. Во многом это произошло благодаря усилиям медицинского и пациентского сообществ. Тем не менее несмотря на то, что дополнительные клинические испытания были не нужны, регистрация занимает определенное время. Дантролен был официально зарегистрирован в марте 2022 года, производство дантролена стартовало в июне на производственной площадке научно-производственного комплекса «Онкотаргет», расположенного в ОЭЗ «Технополис Москва».

«После того как все препятствия для регистрации дантролена были сняты, мы немедленно приступили к работе по развертыванию производственной площадки. Это была не только амбициозная, но и социально-значимая задача. Мы хотели, чтобы столь важный препарат как можно быстрее поступил в распоряжение врачей. Учитывая, что с момента регистрации до запуска производства прошло всего 3 месяца, можно сказать, что с задачей мы справились», — Александр Малин, председатель наблюдательного совета ООО «Онкотаргет».

Подготовка к старту производству была начата в мае 2020 года. На текущий момент производственные линии «Онкотаргет» выпускают до 12 тысяч флаконов в год, что полностью покрывает нужды российских медицинских учреждений в препарате. При росте спроса возможно увеличение производства в 6 раз.

Производство препарата не зависит от поставок из стран, с которыми на текущий момент затруднена логистика, поэтому вероятность перебоев в выпуске по внешним причинам минимизирована. Препарат изготавливается по международным стандартам GMP.

Вопросы, ответы, комментарии