Трастузумаб дерукстекан разрешен в США для пациентов с РМЖ и предшествующей анти-HER2 терапией

Препарат трастузумаб дерукстекан биофармацевтической компании AstraZeneca и японской Daiichi Sankyo был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ), которые ранее получали анти-HER2 терапию либо в процессе метастазирования, либо неоадъювантной или адъювантной терапии, и у них развился рецидив заболевания во время или в пределах 6-ти месяцев после завершения терапии.

Одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) основано на положительных результатах исследования III фазы DESTINY-Breast03. Они продемонстрировали, что трастузумаб дерукстекан снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 72% против трастузумаба эмтанзина (T-DM1) среди пациентов с неоперабельным и/или метастатическим HER2-положительным РМЖ, предварительно леченных трастузумабом и таксаном.

Полученные результаты испытания недавно были опубликованы онлайн в научном журнале The New England Journal of Medicine. В DESTINY-Breast03 профиль безопасности трастузумаба дерукстекана соответствовал предыдущим клиническим исследованиям (КИ), без каких-либо нововыявленных проблем безопасности и без случаев интерстициального заболевания легких 4 или 5 степени, связанных с лечением.

Нормативные заявки на трастузумаб дерукстекан в настоящее время находятся на рассмотрении в Европе, Японии и ряде других стран для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали схему на основе анти-HER2 терапии по результатам испытания DESTINY-Breast03.

Вопросы, ответы, комментарии