Олапариб одобрен в США в качестве адъювантной терапии HER2-отрицательного РМЖ

Олапариб, разработанный компаниями AstraZeneca и MSD, получил одобрение регуляторов США на применение при адъювантной терапии раннего HER2-отрицательного рака молочной железы высокого риска с герминальными мутациями генов BRCA (gBRCAm) у пациенток, ранее получавших химиотерапию до или после операции.

Свое решение FDA вынесло на основе результатов исследования III фазы OlympiA, в ходе которого олапариб продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение выживаемости без признаков инвазивного заболевания (ВБИЗ). По сравнению с плацебо риск развития рецидивов инвазивного рака молочной железы, второго рака различных локализаций или летального исхода уменьшился на 42%.

Новые данные исследования также показали, что олапариб обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение в отношении ключевой дополнительной конечной точки — общей выживаемости (ОВ): риск летального исхода уменьшился на 32% по сравнению с плацебо. Профиль безопасности и переносимости олапариба в указанном исследовании соответствовал данным предшествующих испытаний.

Вопросы, ответы, комментарии