Противоопухолевый препарат компании Puma не получил поддержки в Европе

Экспертный совет Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) проголосовал против регистрации нератиниба (neratinib), предназначенного для продленной адъювантной терапии HER2-позитивного рака молочной железы на ранней стадии. Об этом сообщает Reuters.

Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) заключил, что хотя лекарственное средство разработки Puma Biotechnology снижает риск рецидива опухоли после основной терапии, клинический эффект такого лечения сомнителен. Окончательное решение о выдачи маркетингового удостоверения будет принимать Европейская комиссия, однако обычно регулятор следуют рекомендациям CHMP.

Нератиниб был одобрен в США летом 2017 года. Тогда Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила, что препарат стал первым средством адъювантной терапии для пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы на ранней стадии.

Активность нератиниба изучалась в клинических исследованиях при участии 284- пациентов, завершивших терапию трастузумабом не более чем за 2 года до КИ. Через два года применения нератиниба, у 94,2% пациенток не было признаков рецидива. В группе плацебо этот показатель составил 91,9%.

Вопросы, ответы, комментарии