Американские регуляторы одобрили противоопухолевый препарат компании Pfizer

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала маркетинговое разрешение на противоопухолевый препарат гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin) для комбинированного лечения (вместе с химиотерапией) взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом. Препарат был зарегистрирован под торговым наименованием Милотарг (Mylotarg), говорится на сайте FDA.

Гемтузумаб озогамицин уже второй раз получает разрешение FDA. Впервые препарат был одобрен в мае 2010 года, однако в 2010 году Pfizer отозвала с рынка гемтузумаб озогамицин по требованию FDA, так как согласно результатам пострегистрационных исследований, препарат не помогал пациентам, а только наносил вред их здоровью.

В поддержку регистрационной заявки Pfizer направила результаты клинических исследований, прошедших при участии 271 пациента. Было показано, что на фоне комбинированной терапии гемтузумабом озогамицином и химиотерапевтическим агентом выживаемость без прогрессирования заболевания составляет 17,3 месяца, а при проведении только химиотерапии – только 9,5 месяца.

Гемтузумаб озогамицин - конъюгат гуманизированных моноклональных антител к CD33 (содержится на нормальных миелоидных клетках и более чем на 90% опухолевых клеток при OMЛ; стволовые клетки и другие ткани лишены CD33) и модифицированного калихеамицина (антибиотик).

Вопросы, ответы, комментарии