FDA приостановила исследования пембролизумаба в терапии множественной миеломы

Американские контрольные органы временно приостановили проведение клинических исследований пембролизумаба в комбинации с другими ЛС в терапии множественной миеломы. Решение вызвано сообщениями о нескольких летальных исходах среди участников КИ, пишет PharmaTimes.

Запрет на продолжение клинических исследований затронул программу KEYNOTE-183, в рамках которой оценивалась эффективность и безопасность применения помалидомида и дексаметазона с или без использования мебролизумаба в терапии рефракторной и релапсирующей множественной миеломы.

Также под запрет попали программа KEYNOTE-185, предназначенная для изучения комбинации леналидомида, дексаметазона и пембролизумаба среди пациентов, ранее не проходивших лечение множественной миеломы, и KEYNOTE-023 (оценка терапии пембролизумабом, ланалидомидом и дексаметазоном среди пациентов с историей предшествующей иммуномодулирующей терапией).

Как заключили в Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), собранные данные свидетельствуют о том, что риск применения терапевтической комбинации на основе пембролизумаба превышает потенциальную пользу. Поэтому все пациенты в указанных исследованиях должны прекратить экспериментальное лечение.

Вопросы, ответы, комментарии