Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе

Впервые в программу PRIME Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA), предназначенную для ускоренной регистрации инновационных ЛС, была включена российская разработка – средство для лечения гепатита B Myrcludex B компании «Гепатера», сообщается на сайте «Сколково».

Как рассказал директор по развитию «Гепатеры» Александр Александров, Myrcludex B -это первый в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B (HBV) и коинфекции с гепатитом D (HDV). Препарат блокирует общий для HBV и HDV рецептор входа в клетку и прерывает жизненный цикл обоих вирусов. Как показали исследования, при продолжительной терапии количество зараженных клеток снижается, что может привести к полному излечению гепатита или, как минимум, контролю инфекционного воспаления в печени.

Программа PRIME была запущена в 2016 году и стала европейским аналогом американской программы Breakthrough Therapy Designation. Ее основная цель – организация оперативной коммуникации регулятора с разработчиками прорывных лекарственных препаратов в тех областях медицины, где в настоящее время присутствует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в инновационных средствах терапии. Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.

«Участие в программе PRIME очень важно для нас. Во-первых, мы уже получили положительную оценку ЕМА, пройдя процедуру отбора. По данным EMA на конец мая, в программу подано 108 заявок от разработчиков лекарственных средств (см. ссылку), из них 9 разработок противоинфекционных препаратов. Одобрено только 25 заявок, и в их числе Myrcludex B первый и на сегодняшний день единственный одобренный противоинфекционный препарат», - рассказал Александров.

Сейчас уже завершены клинические исследования 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию препаратом Myrcludex B успешно прошли 51 пациент в Германии и 72 пациента в России. Исследования показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Сейчас компания «Гепатера» реализует программу клинических исследований препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и Дельта.

Параллельно проходят 2 клинических исследования фазы 2в, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Исследования проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году. При получении положительных результатов текущих исследований «Гепатера» планирует инициировать регистрационный процесс на территории РФ.

Вопросы, ответы, комментарии