FDA запросила дополнительные данные по препарату для лечении ревматоидного артрита

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала Eli Lilly и Incyte в выдаче маркетингового разрешения на лекарственный препарат барицитиниб (baricitinib), предназначенный для терапии ревматоидного артрита. Контрольный орган запросил дополнительные данные по ЛС, сообщает Reuters.

В FDA заявили о необходимости предоставить данные дополнительных клинических исследований по определению наиболее оптимальной дозировки лекарственного средства. Решение контрольного органа означает для барицитиниба длительную задержку в регистрационном процессе.

В настоящее время более 23 млн человек во всем мире имеют диагностированный ревматоидный артрит. Основными методами лечения сейчас являются нестероидные противовоспалительные препараты и антиметаболиты, например, метотрексат.

Барицитиниб относится к фармакологической группе пероральных ингибиторов JAK1/JAK2-киназ. Сейчас данный класс представлен в частности тофацитинибом цитратом (tofacitinib citrate), одобренным FDA в 2012 году для перорального применения два раза в день взрослыми пациентами с ревматоидном артритом. В 2016 году продажи тофацитиниба цитрата составили 927 млн . Эксперты отмечают, что барицитиниб в случае положительного решения FDA станет серьезным конкурентом тофацитинибу цитрату, так как новое ЛС может применяться только один раз в день и обладает более благоприятным профилем безопасности.

В 2009 году Eli Lilly и Incyte заключили лицензионное соглашение по разработке и коммерциализации барицитиниба. В настоящее время препарат также испытывается в терапии псориаза и диабетической нефропатии.

Вопросы, ответы, комментарии