В США зарегистрирован опиоидный анальгетик с защитой от нерецептурного использования

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала опиоидный обезболивающий препарат пролонгированного действия Аримо (Arymo ER). Права на разработку принадлежат компании Egalet..., пишет Reuters.

Препарат, разработанный компанией Egalet, имеет очень твердую оболочку, которая делает невозможным извлечение активного вещества из таблетки. Также при попытке растворения препарат превращается в густой гель, не подходящий для внутривенного введения.

Американский регулятор разрешил компании указать на упаковке, что препарат невозможно использовать не по назначению путем растворения и внутривенного введения. Однако Egalet запрещено указывать, что данное ЛС защищено от применения не по показаниям при разжевывании и вдыхании его порошка.

Решение FDA согласуется с рекомендациями независимого экспертного совета, проголосовавшего в августе 2016 года за регистрацию Аримо. В ведомстве также отметили, что пометку о невозможности вдыхания опиоидного препарата в настоящее время имеет только обезболивающее средство МорфаБонд (MorphaBond) компании Daiichi Sankyo. До 2 октября 2018 года компания имеет эксклюзивное право на размещение данной пометки на своем препарате.

Аримо является формой морфина пролонгированного действия и предназначен для лечения пациентов, нуждающихся в постоянной обезболивающей терапии. Ожидается, что Аримо появится в продаже на территории США в первом квартале 2017 года. препарат будет доступен в дозировках 15 мг, 30 мг и 60 мг.

Вопросы, ответы, комментарии