FDA разрешила применение антиретровирусного препарата на основе пролекарства тенофовира

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение комбинированного антиретровирусного препарата Дженвоя (Genvoya), разработки компании Gilead.

Новое лекарственное средство предназначено для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов старше 12 лет (масса тела пациента должна превышать 35 кг). Каждая таблетка Дженвоя содержит элвитегравир (150 мг), кобицистат (150 мг), эмтрицитабин (200 мг) и тенофовир алафенамид (10 мг).

Эффективность и безопасность применения препарата была подтверждена результатами четырех клинических испытаний, прошедших при участии 3,71 тыс. пациентов. Так, в прошлом месяце Gilead опубликовала итоги КИ, продемонстрировавшего, что Дженвоя имеет схожую эффективность с предыдущим антиретровирусным препаратом компании Стрибилдом (Stribild), но обладает лучшим профилем безопасности.

Тенофовир алафенамид является пролекарством тенофорира. Механизм действия тенофовира алафенамида аналогичен тенофовиру, но в исследованиях было показано, что в сравнении с последним, сопоставимая противовирусная активность тенофовира алафенамида наблюдается при введении в 10 раз меньших доз.

В конце прошлого года Gilead подписала соглашение с Mylan о предоставлении прав на производство и распространение Дженвоя на территории 112 развивающихся стран. В условиях договора прописано, что после того, как тенофовир алафенамид будет одобрен FDA, Gilead предоставит Mylan информацию о процессе производства лекарственного препарата.

Вопросы, ответы, комментарии