Ранолазин не помогает пациентам с неполной реваскуляризацией после ЧКВ

В многоцентровое, рандомизированное, двойное, слепое, плацебо-контролируемое, управляемое исходами, в соответствии с назначаемым вмешательством RIVER-PCI исследование было включено 2651 пациентов из 245 центров Израиля, России, США и 15 стран Европы.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1: 1 на получение два раза в день перорально ранолазин (Ranexa, Gilead Sciences) в дозе 1000 мг или плацебо. Первичной конечной точкой было время до первой реваскуляризации в связи с ишемией или госпитализации без реваскуляризации. Исследование проводилось в период с ноября 2011 года по май 2013 года.

Основными критериями включения были длительная стенокардия в анамнезе и ангиографические доказательства неполной реваскуляризации после ЧКВ. Основными критериями исключения были запланированная реваскуляризация, незащищенное повреждение главного ствола левой коронарной артерии со стенозом как минимум 50% в диаметре; крупные осложнениями во время ЧКВ; ФК III или IV класса по NYHA; инсульт в течение 90 дней от момент включения или инсульт в анамнезе с  потерей дееспособности; скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл / мин / 1,73 м и цирроз печени.

Группа, рандомизированная на лечение ранолазина, включила 1332 участников, в группе плацебо было 1319 пациентов. В точке медианы наблюдения - 643 день (межквартильный 575-758 дней) комбинированная первичная конечная точка произошла у 345 пациентов (26%), получавших ранолазин, и у 364 пациентов (28%), получавших плацебо (ОР = 0,95; 95% ДИ 0,82-1,1). Распространенность реваскуляризации и госпитализации по поводу ишемии существенно не отличались между группами. Больше пациентов в группе ранолазина (n = 189; 14%) в сравнении с группой плацебо (n = 137; 11%) прекратили исследование препарата из-за неблагоприятных событий (P = 0,04).

Вопросы, ответы, комментарии