В Европе появился новый противоопухолевый препарат компании AstraZeneca

Европейские регуляторные органы зарегистрировали препарат компании AstraZeneca, созданный для лечения рецидивирующего рака яичников и фаллопиевых труб с мутацией гена BRCA, информирует Reuters. 

Лекарственное средство олапариб (olaparib) появится на европейском рынке под торговым наименованием Линпарза (Lynparza). Ожидается, что продажи нового ЛС составят 2 млрд долларов в год. 

К конце октября после рассмотрения результатов КИ олапариба экспертный комитет Европейского медицинского агентства (EMA) рекомендовал препарат к регистрации. Как свидетельствуют полученные данные, олапариб значительно продлевает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания – средний показатель выживаемости на фоне нового препарата составил 11,2 месяца, тогда как в контрольной группе этот показатель не превысил 4,3 месяца. 

На территории США олапариб пока не зарегистрирован. В июне этого года специалисты Администрации по контролю за лекарствами и продуктами США (FDA) поставили под сомнение достоверность результатов клинических исследований ЛС. Как отмечается во внутреннем докладе FDA, то, как специалисты AstraZeneca провели анализ информации КИ, порождает некоторые сомнения в их достоверности. Повторное рассмотрение регистрационной заявки олапариба состоится в начале января 2015 года. 

Олапариб является ингибитором поли(АДФ-рибоза)-полимеразы. Препарат нарушает восстановление ДНК опухолевой клетки. 

Вопросы, ответы, комментарии