FDA создало руководство по разработке опиоидных анальгетиков с учетом риска развития зависимости

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в рамках программы действий, призванной обеспечить пациентов необходимыми опиоидными анальгетиками и в тоже время минимизировать риск развития зависимости от этой группы лекарственных средств, а также не допустить злоупотребления ими или неправильного применения, разработало Руководство для фармкомпаний по оценке риска развития зависимости и маркировке опиоидных анальгетиков (Guidance for Industry. Abuse-Deterrent Opioids — Evaluation and Labeling). 

Как сообщила Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg), представитель FDA, этот документ — часть программы по предотвращению злоупотребления опиоидными анальгетиками, которое является актуальной проблемой здравоохранения в США. 

В проекте руководства приведены рекомендованные фармакокинетические и клинические исследования, которые должны проводиться на этапе разработки лекарственного средства для того, чтобы определить риск развития зависимости от него, а также разработать подходы, позволяющие снизить этот показатель. Также в упомянутом документе представлены требования к проведению постмаркетинговых исследований. 

Среди мер, которые позволят снизить риск развития зависимости при применении опиоидных анальгетиков, FDA отмечает введение в состав этих препаратов вспомогательных опиоидных антагонистов. Их высвобождение предусмотрено при умышленном дроблении (разжевывании) таблетки с целью получить эффект эйфории от опиоидного анальгетика с пролонгированным высвобождением. 

Также FDA рекомендует наносить на упаковки лекарственных средств соответствующую маркировку, информирующую о возможном развитии зависимости. 

Как отметил Дуглас Трокмортон (Douglas Throckmorton), заместитель директора Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research), в будущем FDA планирует определить, какие подходы из приведенных в руководстве наиболее эффективно препятствуют развитию зависимости от опиоидных анальгетиков. 

Вопросы, ответы, комментарии