«Sanofi-aventis» сообщает о случаях поражения печени при применении препарата Multaq™

«Sanofi-aventis S.A.» планирует разослать врачам письмо с сообщением о двух случаях развития повреждения печени у пациентов, принимавших Multaq™ (дронедарон). Как сообщил пресс-секретарь компании Жан-Марк Подвен (Jean-Marc Podvin), в письме будет предоставлена информация о результатах обследования пациентов, принимавших этот препарат, в том числе и тех, у которых в последствии развились повреждения печени.

По данным компании, с момента выхода Multaq на рынок почти 200 тыс. пациентов по всему миру принимали его. Согласно оценкам аналитиков выручка от продаж Multaq может достигнуть 838 млн евро (1,1 млрд дол. США) к 2013. Компания несет потери вследствие конкуренции со стороны генерических версий ее препаратов — антикоагулянта Plavix™/Плавикс™ (клопидогрел) и противоопухолевого препарата Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел), поэтому доход от продаж Multaq очень важен для «sanofi-aventis».

По мнению аналитика из «Raymond James» Эрика Ле Берригауда (Eric Le Berrigaud), Multaq станет одним из важнейших препаратов в продуктовом портфеле компании в течение следующих 10 лет, поэтому для «sanofi-aventis» крайне не желательно обнаружение новых серьезных побочных эффектов.

Multaq был одобрен в 2009 г. и предназначен для лечения фибрилляции предсердий — быстрого и нерегулярного биения сердца, диагностированного, по оценкам Национального института сердца, легкого и крови США, (National Heart, Lung and Blood Institute) у 2 млн американцев. Препарат был создан как более безопасная альтернатива амиодарону, лекарственному средству с серьезными побочными эффектами, затрагивающими печень и легкие.

Аналитик компании «Leerink Swann Research» Семус Фернандес (Seamus Fernandez) считает, что, несмотря на трудности, с которыми сейчас столкнулась компания при маркетинговом продвижении Multaq, препарат будет иметь успех в ближайшем будущем. Кроме того, С. Фернандес прогнозирует, что в 2010 г. объем продаж достигнет 128 млн дол., а к 2016 г. — 521 млн дол.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило 14 января на своем сайте, что Multaq вызвал серьезные повреждения печени, требующие ее трансплантации, у двух 70-летних женщин. Однако, по мнению представителей «sanofi-aventis», не было установлено причинно-следственной связи между применением Multaq и развившимися проблемами. Тем не менее FDA обязало «sanofi-aventis» указать в инструкции по применению препарата возможность развития повреждения печени при его приеме.

Ж.-М. Подвен также сообщил, что сейчас компания ведет переговоры с Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency) с целью прояснить ситуацию относительно случаев развития осложнений.

По данным, опубликованным руководством «sanofi-aventis» 28 октября 2010 г., за первые 9 мес 2010 г. объем продаж препарата Multaq в США был меньше, чем прогнозировали аналитики, и составил 86 млн евро (115 млн дол.). По мнению генерального директора компании Криса Виебахера (Chris Viehbacher), в Европе этот препарат оказался более успешным и объемы его продаж превзошли прогнозы аналитиков.

Кроме того, как сообщает пресс- секретарь компании «Bristol-Myers Squibb Co.» Кристина Тренк (Christina Trank), «sanofi-aventis» и «Bristol-Myers Squibb» добровольно отозвали с рынка 64 млн таблеток их препарата от артериальной гипертензии Avalide® (ирбесартан/гидрохлоротиазид). Препарат был отозван из-за несоответствия уровня ирбесартана, что может неблагоприятно повлиять на пути метаболизма лекарственного средства в организме пациентов.

Вопросы, ответы, комментарии