FDA разрешила продолжить испытания фитусирана в терапии гемофилии А

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сняла временный запрет на проведение клинических исследований фитусирана (fitusiran) – экспериментального препарата для лечения гемофилии А. Разработка препарата ведется компаниями Alnylam и Sanofi, сообщает The Pharma Letter.

FDA потребовала приостановить клинические исследования II фазы в сентябре 2017 года после получения данных о летального тромботического явления у пациента с неингибиторной гемофилией А. После доработки протокола клинических исследований и включения новых мер по минимизации клинического риска регулятор разрешил продолжить испытания лекарственного средства.

Фитусиран является экспериментальной РНК-интерференционной (RNAi) терапией гемофилии А и B. Препарат был разработан компанией Alnylam. Ранее Sanofi Genzyme заключила соглашение с Alnylam о совместных испытаниях и коммерциализации перспективного средства на территории США, Канады и Западной Европы.

Вопросы, ответы, комментарии