Успешно испытано лекарство против синдрома раздраженного кишечника

Компания Furiex Pharmaceuticals получила убедительные результаты III фазы КИ элуксадолина (eluxadoline), предназначенного для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи. 

В двух этапах клинических исследований приняли участие 2428 пациентов, которые были случайным образом распределены на группы по характеру приема ЛС: 75 мг элуксадолина два раза в день, 100 мг элуксадолина два раза в день, либо плацебо. Эффективность экспериментального препарата измерялась через 12 недель терапии (требования FDA) и через 26 недель лечения (требования EMA). Действие элуксадолина оценивалось ежедневно по двум параметрам – консистенция стула (<5 по бристольской шкале стула) и облегчение абдоминальной боли (снижение выраженности боли за последние 24 часа на ≥30% по сравнению с исходными показателями). 

Данные комбинированной конечной точки оценки двух исследований показали разницу между эффектом плацебо и действием активного вещества. При продолжительности терапии в 12 недель она составила 9,5% и 10,3% для дозировок 75 и 100 мг соответственно. При длительности лечения 26 недель аналогичный показатель был 7,2% и 11,5% для дозировок 75 и 100 мг. Наиболее распространенными негативными побочными эффектами были запор и тошнота. 

Производитель намерен подать заявку на регистрацию препарата в FDA уже в середине текущего года, а в EMA в начале 2015 года. 

Вопросы, ответы, комментарии