BIOCAD приступает к III фазе исследования инновационного препарата для терапии аксиального спондилоартрита

Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава России на проведение III фазы клинического исследования инновационного препарата BCD-180 для терапии пациентов с аксиальным спондилоартритом (болезнью Бехтерева и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом). Исследование пройдет в специализированных исследовательских центрах в России и Республике Беларусь.

Главной целью исследования III фазы станет оценка эффективности и безопасности фиксированной дозы исследуемого препарата в сравнении с плацебо у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Клиническое исследование пройдет в соответствии с принятыми международными стандартами.

BCD-180 — инновационный российский первый в классе препарат на основе моноклональных антител, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD при участии ученых РНИМУ им. Пирогова и доктора биологических наук, академика РАН, ректора РНИМУ им. Н. И. Пирогова Сергея Лукьянова. Механизм действия инновационной разработки уникален и не имеет аналогов в мире. Инвестиции BIOCAD в разработку лекарственного средства составили более 1 млрд рублей. Рекомендованное ВОЗ международное непатентованное наименование лекарственного средства — сенипрутуг.

Ожидается, что выбранные дозы и частота применения препарата обеспечат необходимый уровень деплеции (снижения числа) ключевых лимфоцитов, что позволит снизить активность заболевания и привести к его ремиссии. Кроме того, предполагается, что узконаправленное действие препарата позволит уменьшить выраженность побочных действий при длительном применении, не вызывая глубокой иммуносупрессии в организме человека.

BCD-180 уже изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований, а также клинических исследований I и II фаз. Результаты проведенных исследований показали удовлетворительный профиль безопасности препарата. В исследовании наблюдалось стойкое и длительное снижение целевой популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания.

Вопросы, ответы, комментарии